大脑中 β 淀粉样蛋白斑块的积累是阿尔茨海默病的典型病理，在临床试验中，ADUHELM在18个月的治疗中使 β 淀粉样蛋白斑减少了59% 到71%。2021年6月7日(GLOBE NEWSWIRE)—— Biogen (纳斯达克： BIIB)和 Eisai (东京，日本) 宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经加速批准 Aduhelm (aducanumab-avwa)作为第一个也是唯一的阿尔茨海默病治疗方案，通过减少大脑中的 β 淀粉样蛋白斑来解决决定性的疾病病理学。

　　临床试验数据表明，Aduhelm对减少 β 淀粉样蛋白斑有效，这种生物标志物可以合理地预测临床效益，在这种情况下，临床效益减少。继续批准 Aduhelm 的适应症作为治疗阿尔茨海默氏症的可能取决于验证临床益处的确认试验。

　　在已证实存在淀粉样蛋白的早期阿尔茨海默病(轻微认知障碍和轻度痴呆)患者的3期临床试验-- emerge (研究1)和 ENGAGE (研究2)中评价了 Aduhelm 的疗效。ADUHELM 的效果也在双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围1b 期研究 PRIME (研究3)中进行评估。在这些研究中，Aduhelm 始终显示了一个剂量和时间依赖的效应，以降低淀粉样 β 斑块(59% [ p< 0.0001] ，71% [ p <0.0001] ，和61% [ p <0.0001])。

　　在至少接受一剂Aduhelm 治疗的3000多名患者中，Aduhelm 的安全性状况得到了很好的体现。最常报道的不良事件是放射学检测事件称为淀粉样相关成像异常，或" ARIA"在使用 Aduhelm10mg/kg 治疗的患者中，有41% 的患者出现了 ARIA (-e 和/或-h) ，而使用安慰剂的患者只有10% 。使用 Aduhelm10mg/kg 的患者中，有24% 的患者出现了临床症状，他们观察到了 ARIA (- e 和/或-h) ，而使用安慰剂的患者只有5%出现了临床症状。最常见的症状是头痛。与 ARIA 相关的其他症状包括意识混乱、头晕、视觉障碍和恶心。在使用 ADUHELM 治疗的患者中，报告的不良反应至少有2% ，比使用安慰剂的患者多至少2%，这些不良反应包括：ARIA-E、头痛、 ARIA-H 微出血、 ARIA-H 表面铁质沉着症、跌倒、腹泻、意识混乱/谵妄/精神状态改变/定向障碍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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