膀胱癌(BC)是指发生在膀胱黏膜上的、泌尿系统最常见的恶性肿瘤，是全身十大常见肿瘤之一。尿路上皮癌（UC）是膀胱癌最常见的组织学亚型，约占所有病例数的90％。 其他较不常见的亚型是鳞状细胞癌，腺癌和小细胞癌。大约30％的病例被诊断为肌层浸润性膀胱癌（MIBC），大多数在诊断时已局部晚期或转移，需要进行全身治疗。

　　厄达替尼是FGFR1-4的酪氨酸激酶抑制剂，在临床前模型和一项涉及FGFR改变患者的1期研究中显示出抗肿瘤活性。厄达替尼的有效成分是Erdafitinib,这是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂。FGFRs是一种受体酪氨酸激酶家族，在某些膀胱癌病例中可能发生基因改变，针对这些基因改变的治疗方法可以帮助治疗部分患者的膀胱癌。

　　在BLC2001(NCT02365597)这项开放标签的2期研究中，选取了患有局部晚期和不可切除或转移性尿道癌的患者，这些患者有预先指定的FGFR改变。所有患者在至少一个疗程的化疗期间或化疗后，或在新辅助或辅助化疗后12个月内有疾病进展史。之前的免疫治疗是允许的。我们最初在研究的剂量选择阶段随机分配患者接受厄达替尼的间歇或连续方案。在中期分析的基础上，连续方案(选择方案组)的起始剂量被设定为每天8mg,并规定在药效学指导下剂量升级至9mg.主要终点是客观反应率。关键次要终点包括无进展生存期、反应持续时间和总生存期。

　　选择方案组共有99名患者接受了中位5个周期的厄达替尼治疗。在这些患者中，43%的患者之前至少接受过两个疗程的治疗，79%的患者有内脏转移，53%的患者肌酐清除率低于60ml/分钟。该药治疗的客观反应率为40%(3%为完全反应，37%为部分反应)。在22名既往接受过免疫治疗的患者中，确诊反应率为59%。无进展生存期的中位时间为5.5个月，总生存期的中位时间为13.8个月。46%的患者报告了3级以上的治疗相关不良事件，主要通过调整剂量来处理;13%的患者因不良事件而停止治疗。没有出现治疗相关的死亡病例。

　　使用厄达替尼与40%的既往治疗的FGFR改变的局部晚期和不可切除或转移性尿道癌患者的客观肿瘤反应相关。近半数患者报告了治疗相关的3级或更高的不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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