美国食品和药物管理局批准了聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂卢卡帕尼rucaparib（Rubraca，Clovis Oncology Inc.），用于维持治疗对基于铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

　　批准的依据是ARIEL3（NCT01968213），这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在561名复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行，这些患者以前至少接受过两次铂类化疗，对最近的铂类化疗有完全或部分反应。患者随机（2:1）接受卢卡帕尼600毫克口服，每天两次（n=372）或安慰剂（n=189），治疗至疾病进展或不可接受的毒性。

　　肿瘤组织样本用下一代测序法检查，以确定DNA是否含有有害的体细胞或生殖细胞BRCA突变（tBRCA）。这项测试也被用来确定基因组杂合度损失（LOH）的百分比。同源重组缺失（HRD）阳性状态被定义为tBRCA阳性和/或LOH高。对以下组别进行了三项患者结果分析：所有患者、HRD亚组和tBRCA亚组。

　　ARIEL3显示，在所有患者中，随机接受卢卡帕尼的患者与安慰剂相比，调查员评估的估计中位无进展生存期（PFS:药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间）有明显改善（中位PFS 10.8个月对5.4个月HR:0.36；95% CI:0.30, 0.45；p0.0001），>0.0001），>。FDA还同时批准了补充诊断测试FoundationFocusTM CDx BRCA LOH,用于肿瘤样本确定HRD状态。

　　在ARIEL3中，至少20%的接受卢卡帕尼治疗的患者最常见的不良反应包括恶心、疲劳（包括气喘）、腹痛/紧张、皮疹、痢疾、贫血、ALT/AST升高、便秘、呕吐、腹泻、血小板减少、鼻咽炎/URI、口腔炎、食欲下降和中性粒细胞减少症。在372名接受卢卡帕尼治疗的患者中，有7人（1.9%）发生骨髓增生异常综合征和/或急性骨髓性白血病，在189名分配到安慰剂的患者中，有1人（0.5%）发生骨髓增生异常综合征。在接受卢卡帕尼治疗的患者中，有15%的患者因不良反应而停药，2%的患者被分配到安慰剂中。卢卡帕尼的推荐剂量为600毫克（两片300毫克），每天口服两次，可与或不与食物一起服用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁卡帕尼/卢卡帕尼(RUBRACA)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的效果如何？

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