来自美国纽约长老会/哥伦比亚大学医学中心的Gary K. Schwartz教授设计了一项随机对照试验,为了进一步验证索拉非尼对硬纤维瘤的有效性和安全性。
这项双盲、3期试验纳入了87例进展性、有症状或复发性硬纤维瘤患者,随机分组接受索拉非尼(每日1次400 mg片剂)或安慰剂治疗。研究允许疾病进展的安慰剂组患者交叉至索拉非尼组。主要终点为研究者判定的无进展生存期;次要终点为客观缓解率和不良事件发生率。中位随访27.2个月,索拉非尼组和安慰剂组的2年无进展生存率分别为81%(95%[CI],69~96)和36%(95% CI,22~57)(进展或死亡的风险比,0.13;95% CI,0.05~0.31;P<0.001)。
在交叉治疗之前,索拉非尼组和安慰剂组的客观缓解率分别为33%(95% CI,20~48)和20%(95% CI,8~38)。索拉非尼组患者至客观缓解的中位时间为9.6个月(四分位距,6.6~16.7),安慰剂组为13.3个月(四分位距,11.2~31.1)。客观缓解仍在持续。索拉非尼组最常报告的不良事件为1级或2级皮疹(73%)、疲劳(67%)、高血压(55%)和腹泻(51%)。
在进展性、难治性或有症状的硬纤维瘤患者中,索拉非尼显著延长了无进展生存期,并诱导持久缓解。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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