勃林格殷格翰和礼来公司（NYSE:LLY）宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予恩格列净突破性疗法认定，作为用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭 (HFpEF)的在研疗法。这一突破性疗法认定是根据EMPEROR-Preserved III期临床试验结果，该试验将HFpEF患者的心血管死亡或因心力衰竭住院作为研究的复合终点。

　　基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床认证的疗法，HFpEF 被称为心血管医学领域中唯一且最大的未被满足的需求。该疾病是美国和欧洲患者住院的首要原因，其患病率持续上升，预计全球约 3000 万人受该疾病影响，约占所有心力衰竭患者的一半。

　　突破性认定是为了授予针对严重或危及生命疾病的疗法，这些疗法的初步临床研究证据表明相比较于现有疗法，可能在临床终点方面表现出实质性的改善。EMPEROR-Preserved III期临床试验结果在2021年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会的热线会议环节上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。

　　恩格列净目前用于治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。此外，恩格列净在欧盟和美国被批准用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划于2021 年在全球递交HFpEF适应症注册申请。

　　心力衰竭是一种进行性加重、导致虚弱并可能危及生命的疾病，当心脏不能供应足够的血液循环以满足身体对含氧血液的需求时发生，且会使得静脉压力增加进而导致肺部和外周组织液体积聚（充血）时发生。心力衰竭是一种常见的疾病，累及全球超6000万人，其发病率预计会随着人口老龄化而增加心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍 ，然而超过一半的心力衰竭患者不伴有糖尿病。心力衰竭有不同的类型。左心衰竭的患者可以是射血分数下降的或者射血分数保留的。射血分数是测量每次左心室收缩时泵出的血液百分比。当心脏舒张时，心室重新充满血液。当心脏的左心室无法舒张并正常充盈时发生射血分数保留的心力衰竭，导致可供泵出到身体的血液减少。当心脏的左心室不能有效收缩时发生射血分数降低的心力衰竭，这意味着心脏不能用足够的力量泵血，因此排出到身体的血液减少。心力衰竭患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量。患有心力衰竭的患者通常也有肾功能受损，这会对预后产生显著的负面影响。

　　恩格列净（商品名为欧唐静）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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