2018年2月13日,拜耳公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准阿柏西普用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。美国“早期糖尿病视网膜病变治疗研究(ETDRS)”经过大量的研究指出, 通过局部激光和格栅光凝技术可以使约50%的DME患者稳定病变进展并提高视力。但是该类技术属于破坏性的治疗手段,不少患者经过治疗后虽然病变静止了,但是视力并没有提高同时会伴有视野缺损的弊端。况且,该类破坏性治疗对于黄斑中心凹附近的病变存在较大风险。随着眼科同仁对于DR及DME发病机制研究的不断深入,我们认识到VEGF在发病过程中所起到的重要致病作用。特别是2000年以后抗VEGF药物的兴起,临床实践表明抗VEGF疗法的治疗风险小、视力提高快、副作用少。这是近30年DR及DME治疗领域的巨大进步和变迁。
在VIVID-DME、VISTA-DME及VIVID-EAST研究中所纳入的DME患者中,阿柏西普玻璃体内注射治疗(2q4和2q8)对于最佳矫正视力和视网膜解剖结构的改善作用都一致高于激光组。相比于激光治疗,使用玻璃体腔注射阿柏西普治疗的患者中有更多的患者DRSS改善≥2级,表明其对治疗糖尿病黄斑水肿有效。安全性方面,在亚裔及非亚裔DME患者中,治疗中报告最为频发的眼部不良事件为结膜出血(报告率分别为17.6%和25.7%)。不同治疗组患者出现APTC血栓栓塞事件(ATE)的比例很低。在52周研究期间,VIVID-DME、VISTA-DME或VIVID-EAST研究没有收到过眼内炎病例报告。
研究中报告的不良事件与阿柏西普在应用于DME及其他适应证治疗时的安全性表现相一致。目前,阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过1600万支。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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