艾沙康唑是一种静脉(IV)和口服唑类抗真菌药物,商品名为Cresemba.在27个欧盟成员国以及在冰岛、列支敦士登、挪威和英国,艾沙康唑已被批准:(1)用于治疗成人侵袭性曲霉菌病;(2)用于不适合两性霉素B的成人治疗毛霉菌病。2017年11月,Baselea和辉瑞扩展了他们现有的欧洲(不包括北欧)、俄罗斯、土耳其和以色列的许可协议,纳入中国(包括香港和澳门)以及亚太地区的十六个国家。
SECURE在欧盟的批准基于艾沙康唑的项目开发。艾沙康唑的安全和疗效数据来源于两个III期临床研究,SECURE和VITAL.SECURE是516曲霉病患者参加的随机、双盲、主动控制的临床研究。VITAL是146肾损害曲霉病,或其他类型真菌感染患者参加的开放型非比较多的临床研究。
SECURE研究中,艾沙康唑相对辉瑞的伏立康唑在主要治疗终点意向治疗人群42天全因死亡率非劣性,分别为18.6%和20.2%。两者也具有相似的副反应率,曲霉菌患者艾沙康唑不良反应率42%,voriconazole为60%。
艾沙康唑治疗毛霉菌病患者的安全与疗效数据来自临床研究VITAL,包括患者子群人数37名,已证明或可能被毛霉菌感染,其中21人接受艾沙康唑为主要疗法治疗真菌感染。42天全因死亡率38%,与文献报道治疗毛霉菌病结果相似。疗程末期毛霉菌治疗完全缓解率为31%,另外29%表现稳定缓解。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问 艾沙康唑 https://www.kangbixing.com/