美国食品和药物管理局批准尼拉帕利（ZEJULA,葛兰素史克）用于维持治疗对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。

　　PRIMA（NCT02655016）对疗效进行了调查，这是一项双盲、安慰剂对照试验，将733名患者随机分配到尼拉帕利或匹配的安慰剂。患者对一线铂类化疗有完全或部分反应。主要疗效指标，无进展生存期（PFS），首先在同源重组缺陷人群中测试，然后在整体人群中测试，并根据RECIST 1.1由盲法独立中央审查确定。对肿瘤样本进行同源重组缺陷状态检测；同源重组缺陷的定义是存在肿瘤乳腺癌易感基因（tBRCA）突变或基因组不稳定性评分（GIS）≥42.在这个适应症中，启动ZEJULA治疗不需要FDA批准的配套诊断仪。

　　该试验表明，与安慰剂相比，随机接受尼拉帕利治疗的患者在同源重组缺陷和整体人群中的PFS有统计学意义的改善。在同源重组缺陷人群中，接受尼拉帕利的患者中位PFS为21.9个月（19.3，NE），而接受安慰剂的患者为10.4个月（8.1，12.1）（HR 0.43；95% CI:0.31，0.59；P<0.0001）。在总体人群中，接受尼拉帕利的患者的中位PFS为13.8个月（11.5，14.9），而接受安慰剂的患者为8.2个月（7.3，8.5）（HR 0.62；95% CI:0.50，0.76；p<0.0001）。

　　在PRIMA试验中，所有接受尼拉帕利的患者中，最常见的不良反应是血小板减少、贫血、恶心、疲劳、中性粒细胞减少、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、眩晕、咳嗽、高血压、AST/ALT升高和急性肾损伤。

　　晚期卵巢癌一线维持治疗的推荐尼拉帕利剂量是基于体重或血小板计数。对于体重小于77公斤（170磅）或血小板计数小于150,000/μL的患者，推荐剂量为200毫克，每日口服一次。对于体重大于或等于77公斤（170磅）且血小板计数大于或等于150,000/μL的患者，建议剂量为300毫克，每日口服一次。查看ZEJULA的完整处方信息。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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