2019年12月7日，阿斯利康公布了ELEVATE TN III期临床试验的中期分析结果。试验结果显示，与苯丁酸氮芥与obinutuzumab（标准化学免疫疗法）联合疗法相比，阿卡替尼与obinutuzumab联用或作为单一疗法，均能显著改善初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）。

　　在2019年美国血液学会年会上，由独立审查委员会（IRC）评估的结果已对外公布，结果显示，在28.3个月的中位随访期内，与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法相比，阿卡替尼与obinutuzumab联用或作为单一疗法，分别可以将患者疾病进展或死亡风险降低90%与80%。

　　靶向抑制Bruton酪氨酸激酶(BTK)可以改善初治和复发难治CLL/SLL患者的预后。临床前研究表明，阿卡替尼是一种高度选择性和强效的BTK抑制剂，与其他BTKi,特别是与伊布替尼相比，脱靶效应少，安全性更高。基于两个3期试验(ELEVATE-TN和ASCEND)的良好疗效和安全性，阿卡替尼被FDA批准用于初治和复发难治CLL/SLL患者的治疗。本研究是阿卡替尼在有治疗指征的初治CLL患者中开展的第一个单臂2期研究(ACE-CL-001 NCT02029443)，提供了迄今为止最长的安全性和有效性的随访数据。

　　中位随访53个月，阿卡替尼单药治疗初治CLL患者的2期临床研究结果仍显示出良好的安全性和有效性。在ACE-CL-001研究扩展阶段，入组的初治CLL/SLL患者（N=99）给予每日两次（100mg,bid,N=62）或一次（200mg,qd,N=37）阿卡替尼口服。相较于200mg QD,100mg BID口服方式的BTK占用率更高，所以全部患者根据方案修正为100 mg BID.本次分析的数据截止日期为2019年8月1日。

　　99例初治CLL患者（n=62 100mg BID；n=37 200mg QD）接受治疗。中位年龄64岁，47%Rai 3-4期，10% del（17p），62% IGHV未突变状态。ORR为97%（7% CR,90% PR）；中位DOR和中位EFS未达到；48个月DOR率为97%，48个月EFS率为90%。在中位随访53个月后，85例（86%）患者仍在接受治疗；大多数停药是由于AEs（n=6）或PD（n=3）。最常见的AE（任何级别）是腹泻（52%）、头痛（45%）、上呼吸道感染（44%）、关节痛（42%）和挫伤（42%）。所有级别及≥3级的ECIs包括感染（84%，15%）、出血事件（66%，3%）和高血压（22%，11%）；房颤（所有级别）发生率为5%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿卡替尼/阿卡拉布替尼(ACALABRUTINIB)在套细胞淋巴瘤临床试验中的疗效

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