Janssen制药公司2021年9月27日公布了来自3期UNIVERSE研究的新数据，显示口服混悬液制剂中的利伐沙班(rivaroxaban，利伐沙班)与阿司匹林治疗相比，在接受Fontan手术的儿童患者(2-8岁)中，血栓和与血栓密切相关的临床事件较少。这些发现发表在本月的《美国心脏协会杂志》上，并包括在最近提交给美国FDA的一份新药申请中，还发现与阿司匹林相比，利伐沙班的治疗具有相似的安全性。

　　Fontan手术是在患有先天性心脏病的儿童身上进行的，他们有一个功能正常的心室，可以将血流重定向到肺部进行再充氧。接受Fontan手术的儿童经常面临因血栓形成事件而导致的高发病率和死亡率，尤其是在手术后的关键3至12个月期间。虽然医生开出阿司匹林是很常见的，但关于阿司匹林耐药性或儿童血栓预防的最佳剂量的数据有限。

　　UNIVERSE研究旨在确定利伐沙班与阿司匹林的比较疗效和安全性，并在该儿科人群中提供明确的循证给药建议。本研究分两部分进行:A部分评估了利伐沙班的药代动力学(PK)和药效学(PD)特性，B部分检查了利伐沙班与阿司匹林相比用于血栓预防12个月的安全性和疗效。主要安全性结果为国际血栓形成和止血学会(ISTH)定义的重大出血事件。次要安全性结果为临床相关的非主要出血和轻微(最小)出血事件。主要疗效结果是任何血栓事件(静脉或动脉)，定义为常规监测或临床指示成像中发现的心血管系统内新血栓负荷的出现，或已知与血栓密切相关的临床事件(如中风或肺栓塞)的发生。所有血栓形成和安全性事件均由中央独立裁决委员会(CIAC)裁决。

　　主要发现:与阿司匹林相比，观察到利伐沙班的出血事件发生率相当且较低。使用利伐沙班发生了一起重大非致命性出血事件(鼻出血)，与阿司匹林相比，非重大临床相关出血(6% vs 9%的受试者)和轻微出血(33% vs 35%的受试者)的发生率略低。两组的不良事件发生率和模式相当。

　　使用利伐沙班时血栓事件较少，尽管本研究未考虑疗效结果(事后对数秩检验p=0.095)。利伐沙班组中，1例患者发生肺栓塞(2%的事件率)。在利伐沙班 A部分组中，有一例静脉血栓事件，利伐沙班组的总发生率为3%。在阿司匹林组中，一名受试者发生缺血性卒中，两名发生静脉血栓形成(总事件率为9%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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