中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙东（MSD）抗病毒药物莱特莫韦（letermovir）获批四项临床试验，包括注射液和片剂两种剂型。该产品拟开发适应症为：用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。值得一提的是，该药在2017年11月获得美国FDA批准，是15年来在美国批准的第一种治疗CMV感染新药。这也是莱特莫韦首次在中国获批临床。

　　CMV是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群。研究显示，许多成人CMV血清反应呈阳性，意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV，使血液中含有CMV抗体。免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状，病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活，导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者经历CMV重新激活风险很高，可导致终末器官损伤，包括胃肠道疾病，肺炎或视网膜炎，增加移植失败和死亡风险。

　　莱特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。该药对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性，而DNA聚合酶抑制剂对耐莱特莫韦的病毒群体也有活性。在美国，欧盟和日本，莱特莫韦曾被授予孤儿药资格预防巨细胞病毒疾病。根据一项关键性3期临床试验，莱特莫韦组（38％，n=122/325）与安慰剂组（61％，n=103/170）相比，临床显著的CMV感染，终止治疗，或在HSCT后24周数据缺失明显减少。接受莱特莫韦治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，全因死亡率分别为12％和17％。

　　此次，莱特莫韦在中国获批临床，意味着这款抗病毒疗法正在布局中国。若进展顺利，此款新药可以为更多中国异基因造血干细胞移植患者有效预防CMV感染，排除CMV疾病威胁，并为病人早日带来康复。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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