一项多中心、开放标签、多队列、1/2 期研究（ITCC-050）：乐伐替尼（Lenvatinib）联合依托泊苷加异环磷酰胺治疗难治性或复发性骨肉瘤。酪氨酸激酶抑制剂已在骨肉瘤中显示出活性，并可能增强化疗的疗效。我们旨在确定乐伐替尼联合依托泊苷加异环磷酰胺在难治性或复发性骨肉瘤患者中的 2 期推荐剂量和抗肿瘤活性。

　　这项多中心、开放标签、多队列、1/2 期试验在 6 个国家的 17 家医院进行。符合条件的患者年龄在 2-25 岁之间，患有复发性或难治性骨肉瘤，根据实体瘤 1.1 版的反应评估标准可测量或可评估的疾病，Lansky 运动表现评分或 Karnofsky 表现评分为 50% 或更高，之前接受过 VEGF 或 VEGF 受体靶向治疗，预期寿命至少为 3 个月。

　　试验结果为：在第一阶段，在 3 名患者中观察到剂量限制性毒性（乐伐替尼 11 mg/m2  联合组一名，14 mg/每天联合组两名），推荐的第二阶段剂量确定为乐伐替尼每天 14 mg/m2 （每日剂量上限为 24 mg/m2 ）和依托泊苷 100 mg/m2  加异环磷酰胺 3000 mg/m2 ，在每个 21 天周期的第 1-3 天静脉内给药，最多 5 个周期。

　　来自第 1 期（队列 3A；n = 15）和第 2 期（队列 3B；n = 20）的 35 名患者接受了推荐的第 2 期剂量治疗，并汇总了他们的结果。根据二项式估计，35 名患者中有 18 名的 4 个月无进展生存率为 51%（95% CI:34-69）。最常见的 3-4 级治疗出现的不良事件是中性粒细胞减少症（35 人中的 27 人 [77%]）、血小板减少症（25 人 [71%]）、贫血（19 人 [54%]）和白细胞计数减少（19 [54%]）。35 名患者中有 26 名 [74%] 出现严重的治疗紧急不良事件，没有发生与治疗相关的死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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