《Breast Cancer Research》发表了一篇在HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）女性患者中，与来曲唑（letrozole）相比，靶向抗癌药哌柏西利（爱博新，通用名：palbociclib,哌柏西利）联合来曲唑一线治疗改善了真实世界无进展生存期（rwPFS）和总生存期（OS）的临床研究数据。值得一提的是，这是评价一种CDK4/6抑制剂联合来曲唑与单用来曲唑对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）治疗益处的首次大规模比较疗效分析。

　　在这项观察性、回顾性现实分析中，在大约2年的中位随访中，在平衡了基线人口统计学和临床特征后，哌柏西利+来曲唑组的中位rwPFS为20.0个月，来曲唑组的中位rwPFS为11.9个月（HR=0.58；95%CI:0.49-0.69；p<0.0001）。哌柏西利组患者的中位OS未达到，来曲唑组患者的中位OS为43.1个月（HR=0.66；95%CI:0.53-0.82；P=0.0002）。这些发现表明：与单用来曲唑相比，哌柏西利+来曲唑方案一线治疗将疾病进展风险降低42%、死亡风险降低34%。

　　分析还显示，哌柏西利+来曲唑组、来曲唑组的2年总缓解率（ORR）分别为78.3%和68.0%。rwPFS和OS对所有亚组的益处基本一致，包括年轻患者（18-50岁）和转移部位或范围。

　　辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示：“现实世界的证据已经融入到我们如何创新和推进乳腺癌患者护理，数据支持了我们的随机临床试验。凭借6年以上的患者经验、积极的获益风险分析、强大的临床数据和可靠的现实数据，所有证据都证实了哌柏西利联合内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的强大作用。”

　　美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院乳腺癌卓越教授及首席研究员Angela DeMichele医学博士表示：“现实世界的证据越来越多地被用来补充传统的随机临床试验数据，以便更好地了解一种疗法在常规临床实践中的有效性，并为治疗决策提供信息。这项具有里程碑意义的现实世界研究的结果与我在接受哌柏西利联合疗法治疗的患者身上看到的积极影响一致。”

　　这项回顾性观察分析的数据是从Flatiron Health去识别化纵向数据库中收集的，该数据库包括来自Flatiron网络的280多个社区癌症诊所的患者记录，以及与全美主要学术癌症中心的合作关系。这一现实世界的队列包括超过1400名患有任何程度内脏疾病的HR+/HER2- mBC女性患者。安全性数据未作为分析的一部分收集。这一现实分析的数据与PALOMA-2 3期试验的可用数据一致，该试验评估了哌柏西利+来曲唑、安慰剂+来曲唑作为HR+/HER2- mBC绝经后女性的初始内分泌疗法。然而，这项观察分析与随机临床试验在几个方面有所不同。这些研究有不同的终点，并且在现实世界的观察研究中存在固有的局限性，包括缺乏随机性、缺乏统一的临床评估时间或类型以及缺失数据的挑战。PALOMA-2随机临床试验正在收集OS数据，但尚未成熟。

　　哌柏西利是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

　　哌柏西利是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月首次获批上市，截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月，哌柏西利获美国FDA批准，成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国，哌柏西利用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者：（1）联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法，用于绝经后女性或男性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乳腺癌靶向药哌柏西利/帕博西尼(PALBOCICLIB)在临床治疗中的疗效究竟如何？

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