辉瑞旗下的帕博西尼是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。该药物曾于2015年2月获得美国FDA加速批准，联合Femara（letrozole,来曲唑）用于既往接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。但一项研究结果表明，帕博西尼与fulvestrant联合，在HR+/HER2-乳腺癌妇女中未能展示出优于安慰剂加fulvestrant的治疗效果。该药物可能并不能帮助患者延长寿命。2016年2月，辉瑞的突破性乳腺癌药物帕博西尼（palbociclib,125mg胶囊）获美国FDA批准扩大适应症，联合阿斯利康肿瘤学药物fulvestrant,用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗，随后该药在超过80个国家上市销售。

　　辉瑞公司称，此次批准基于三个数据库（IQVIA保险数据库，Flatiron health乳腺癌数据库和辉瑞全球安全数据库）的男性患者的电子健康记录的真实数据和帕博西尼上市后的报告。标签上写着：“基于有限的上市后报告和电子健康记录的数据，帕博西尼治疗男性的安全性与帕博西尼治疗女性的安全性是一致。“

　　俄勒冈健康与科学大学医学副教授Vinay Prasad说：“我很高兴FDA认定帕博西尼在男性和女性中具有相同的副作用。 但是，我会更加好奇他们如何看待这种药物从未在女性中显示出生存益处的事实。“我觉得有趣的是，palbociclib的长期随访未能在随机研究中显示出生存获益，但下一步监管行动正在扩大对男性生存获益的批准，”他补充说。哈佛医学院监管，治疗和法律项目主任Aaron Kesselheim解释说，根据新闻稿，似乎肿瘤学家“可能会在男性患者中使用这种药物，无论FDA是否采取了这一额外措施。

　　“尽管如此，根据新闻稿，FDA对制造商提交的观察数据的专家独立评论显示，用这种药物治疗的男性乳腺癌患者似乎经历了与女性患者类似的安全性结果和肿瘤反应，这令人放心。然而，正如基于替代措施的所有批准以及基于少量安全事件的罕见疾病药物的所有批准一样，继续关注此类患者的长期结果和用更大的数据集来确认这些发现是很重要的“他补充道。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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