2020年6月16日，美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的鲁比卡丁，商品名Zepzelca上市，用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗。小细胞肺癌(SCLC)占全球每年新诊断肺癌总数的10% ~15%，其中超过90%的患者是吸烟者。小细胞肺癌五年生存率仅为2%，而且非常容易转移和扩散，预后很差。据港安健康报道，抗癌新药鲁比卡丁(Lurbinectedin)是一种致癌转录程序的选择性抑制剂，此前已获美国FDA批准用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性SCLC成年患者。

　　鲁比卡丁的获批基于PM1183-B-005-14试验的结果，该试验也称为研究B-005(ClinicalTrials.gov标识符：NCT02454972)，这是一项多中心、开放标签、单臂2期研究，在美国和六个欧洲国家的26家医院招募了105名患者。患者有转移性小细胞肺癌，在铂类化疗期间或之后有所进展。试验结果表明，在这些患者中，使用鲁比卡丁治疗的总缓解率(ORR)为35.2%。ORR由部分有效率(PRs)组成，在105名患者中有37名患者出现了部分有效率(PRs)。另外35名患者病情稳定，疾病控制率为68.6%(95%CI,58.8%-77.3%)。根据研究者评估，鲁比卡丁的中位持续缓解时间(DOR)为5.3个月(95%CI,4.1-6.4)。根据独立审查委员会确认的ORR为30%，DOR为5.1个月。

　　早期的研究结果表明，在铂敏感疾病患者中，使用鲁比卡丁的有效率更高。在这些患者中，ORR为45%，而铂耐药患者仅为22.2%。中位无进展生存期(PFS)为3.9个月(95%CI,2.6-4.6)，6个月无进展生存率为33.6%(95%CI,24.0-43.1)。在铂敏感疾病患者中，中位PFS为4.6个月(95%CI,3.0-6.5)，6个月PFS率为44.6%(95%CI,31.2-57.9)。在铂耐药患者中，中位PFS为2.6个月(95%CI,1.3-3.9)，6个月PFS率为18.8个月(95%CI,6.8-30.9)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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