恩杂鲁胺于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。在2018年，恩杂鲁胺再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌、在欧盟批准治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌。近日，安斯泰来宣布已在日本提交了靶向抗癌药恩扎鲁胺Xtandi的一份补充新药申请（sNDA），扩大该药的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗。目前，恩扎鲁胺在日本适用于去势抵抗性前列腺癌男性患者的治疗。

　　恩杂鲁胺是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

　　此次补充新药申请是基于一项来自关键性III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的数据。其中，ARCHES研究共入组了1150例转移性激素敏感性前列腺癌患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩杂鲁胺+ADT将转移性激素敏感性前列腺癌患者的放射学进展风险显著降低了61%。该研究中，恩杂鲁胺的安全性与之前治疗去势抵抗性前列腺癌的临床研究一致。3-4级不良事件发生率，恩杂鲁胺+ADT方案组为23.6%，安慰剂+ADT方案组为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。

　　ENZAMET研究共入组了1125例转移性激素敏感性前列腺癌患者，数据显示，与一种常规非甾体类抗雄激素（NSAA）+ADT方案相比，恩杂鲁胺+ADT方案将转移性激素敏感性前列腺癌患者的死亡风险显著降低了33%。恩杂鲁胺+ADT方案组3年总生存率为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。

　　如今，根据ARCHES研究和ENZAMET研究的结果，辉瑞和安斯泰来也已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请文件，寻求扩大恩杂鲁胺的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌男性患者的治疗。相信随着新药恩杂鲁胺研究的不断深入，这种药物能够展示出更加突出的治疗效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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