卫材株式会社宣布，已在日本获得EZH2抑制剂他泽司他的生产和上市许可，用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅在标准治疗不适用时使用）。

　　本次获批基于卫材在日本开展的一项多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究206）1和Epizyme, Inc.（总部：美国马萨诸塞州）在日本境外开展的其他研究2的结果。研究206入组了EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。该研究达到了主要终点目标，并超过了预先指定的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：经独立审查的指标，即EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（n=17）的ORR为76.5%（90%置信区间（CI）：53.9 - 91.5）。该研究中观察到的治疗中出现的不良事件（发生率≥25%）为味觉障碍（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴细胞减少症（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。卫材将根据MHLW规定的批准条件，对所有接受他泽司他治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查（所有病例监测），直到达到预定的患者数量。

　　他泽司他是表观遗传酶EZH2的一种新型小分子抑制剂，通过Epizyme的专利产品平台创建。是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，通过特异性靶向促进癌症进展的EZH2，调节癌症相关基因的表达、抑制癌细胞的生长3.卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。在美国，于2020年1月获得加速批准用于治疗上皮样肉瘤，2020年6月获得加速批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。

　　滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的10-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢，而且对化疗敏感。然而，因为该疾病反复复发，滤泡性淋巴瘤仍难以治愈，需要研发新的治疗策略。据报道，7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变4,5，在日本约有600至2400名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。Roche Diagnostics K.K.（总部：东京）的EZH2基因突变伴随诊断检测“cobasEZH2突变检测”于2021年5月获得批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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