近日，安进（AMGEN）宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议附条件批准靶向抗癌药索托拉西布（sotorasib,AMG-510）：用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

　　CHMP的积极审查意见，基于2期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C突变的患者群体中开展的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，索托拉西布具有良好的疗效和耐受性。

　　该队列中，每日口服一次960mg 索托拉西布治疗的患者，客观缓解率（ORR）为37.1%（95%CI:28.6-46.2），中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，疾病控制率（DCR）为80.6%，中位总生存期（mOS）为12.5个月。

　　最常见的治疗相关不良反应为腹泻（32%）、恶心（19%）、转氨酶（ALT和AST）水平升高（各15%）。最常见的严重（≥3级）治疗相关不良反应包括丙氨酸转氨酶（ALT；6%）水平升高、天冬氨酸转氨酶（AST；6%）水平升高、腹泻（4%）。只有7%的患者因治疗相关不良事件而停止治疗。

　　如果获得批准，索托拉西布将成为欧盟第一个针对KRAS G12C突变的靶向疗法！值得一提的是，索托拉西布是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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