恩杂鲁胺是一种特异性雄激素受体抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移，且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用。目前，这款产品已经获得FDA批准，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

　　一项名为ARCHES的3期临床试验，在这项随机双盲3期临床试验中，1150名mHSPC患者接受了恩杂鲁胺或安慰剂的治疗。患者同时接受雄激素剥夺疗法（ADT）。试验结果表明，恩杂鲁胺与ADT构成的组合疗法达到了试验的主要终点，与安慰剂和ADT联用相比，治疗组将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%（HR=0.39， 95% CI:0.30-0.50，p<0.001）。与对照组相比，恩杂鲁胺+ADT治疗组中更多患者的前列腺特异性抗原（PSA）降低到无法检测到的水平（p<0.001）。这一试验结果已经在Journal of Clinical Oncology上发表。

　　此外，这一申请还得到一项名为ENZAMET的3期临床研究的支持。这一临床试验旨在评估与ADT+非甾体抗雄激素相比，恩杂鲁胺+ADT在治疗mHSPC患者中的效果。结果表明，恩杂鲁胺+ADT达到了试验总生存期的主要终点。在中位随访期为34个月时，恩杂鲁胺组合疗法组有102名患者死亡，这一数值在活性对照组为143（HR=0.67，95% CI:0.52-0.86，p=0.002）。目前，这一结果已经发表在《新英格兰医学杂志》（NJEM）上。

　　“从ARCHES和ENZAMET临床试验中获得的互补性数据，让我们向理解恩杂鲁胺的全部潜力，解决前列腺癌患者未竟需求的目标又迈进了一步，”安斯泰来公司高级副总裁兼肿瘤学治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说：“恩杂鲁胺目前是去势抵抗性前列腺癌患者的标准疗法，我们期待与FDA合作，将恩杂鲁胺带给更早阶段的前列腺癌患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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