Incyte宣布旗下芦可替尼乳膏（ruxolitinib,Opzelura,鲁索替尼）已经获得美国FDA批准上市，适用于短期和非连续长期治疗的12岁以上轻中度特应性皮炎患者。特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。特应性皮炎是这是免疫性疾病，是免疫细胞和炎症细胞因子之间的复杂联合作用导致的。许多患者对现有标准疗法反应不足，病情难以控制。芦可替尼乳膏的上市将为患者提供一款全新的非甾体抗炎外用乳膏。
芦可替尼乳膏是美国FDA批准的第一个并且是唯一一个外用JAK激酶抑制剂，也是JAK1/JAK2选择性抑制剂的一种独家专有外用药方。JAK激酶家族是一类细胞质酪氨酸激酶，它的作用是转录细胞因子（如干扰素）介导的生物信号从而调节与特应性皮炎病程相关的炎症性因子的活跃度。而且它可能直接参与瘙痒症状的调节，JAK-STAT通路的失调就导致了特应性皮炎的关键病理症状，如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能损坏。FDA批准芦可替尼乳膏是由于关键3期TRuE-AD项目的临床数据支持，该项目包括2项设计相同的随机、赋形剂对照试验的TRuE-AD2研究和TRuE-AD1研究，项目一共有1250例患者参与，试验数据体现了芦可替尼乳膏每日2次治疗12岁以上的轻中度特应性皮炎患者的疗效和安全性。2项研究的主要目标是第8周达到研究者整体评价治疗成功的患者比例有统计学意义上的显著差异，关键次要目标包括第8周湿疹面积和严重程度较基准线水平改善大于75%的患者比例有显著差异，以及第8周瘙痒数值评分改善大于4分的患者比例有显著差异。2项临床研究都实现了研究者的预期目标，与赋形剂组相比，1.5%芦可替尼乳膏治疗组患者得到了显著的皮损清除和瘙痒减轻。
具体数据如下：在治疗第8周，1.5%芦可替尼乳膏组比赋形剂组比例有显著差异。在治疗第8周，1.5%芦可替尼乳膏组比赋形剂组有更高比例的患者实现湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善大于等于75%。2项临床试验数据还显示芦可替尼乳膏剂对瘙痒有快速、实质性、持续性的效果，用芦可替尼乳膏治疗观察到患者的瘙痒症状迅速减少。在治疗的第8周， 1.5%芦可替尼乳膏组有更高比例的患者达到瘙痒数值评分改善24分；与赋形剂组相比，1.5%芦可替尼乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分也有显著降低。
芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的总体安全性与之前的临床数据别无二致，在两项关键3期临床试验中芦可替尼乳膏剂治疗组与赋形剂组出现的不良反应总体发生频率和严重不良反应发生概率都与以往相似。
Incyte公司首席执行官Herve Hoppenot先生说：“芦可替尼乳膏的获批是特应性皮炎治疗策略更新的进一步努力成果，我们很高兴患者能多出一种新型的局部治疗策略的选择，芦可替尼是JAK1/JAK2选择性抑制剂，靶向一种炎症因子的信号传导通路。我们期待着将芦可替尼乳膏能够给患者群体带来不错的治疗效果，Incyte公司也将继续探索它在其他皮肤病中的医疗潜能。”
2019年10月，Incyte公司公布了芦可替尼乳膏剂治疗白癜风的1期临床研究数据。治疗24周时就已经达到了研究者的预期主要目标：芦可替尼乳膏剂治疗组比赋形剂组有显著更高比例的患者面部白癜风严重程度较基准线改善程度大于等于50%。到第52周的数据显示：与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏组对全身白癜风皮损的恢复具有显著改善的效果，这是达到了研究者的一个预期目标的。使用1.5%芦可替尼乳膏剂每日2次治疗52周后，有58%的患者达到总体白癜风面积严重程度比基准线改善大于等于50%的效果；有51%的患者达到相对基准线改善大于等于75%的效果。Concert公司旗下采用氘化学技术修饰的芦可替尼分子——CTP-543在2期临床研究里表现出对斑秃的有力效果。目前美国FDA已对CTP-543治疗斑秃批准进入快速通道阶段。
特应性皮炎患者日常应尽量避免一切可能的刺激，尽量穿棉制品衣服，避免食入致敏食物。不论是在急性期还是在缓解期，润肤剂和保湿剂都是极为必要的，至少每日外用1~2次，尤其是在沐浴后应即刻使用，以保护皮肤屏障功能和减轻瘙痒症状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：芦可替尼乳膏/鲁索替尼乳膏(OPZELURA)治疗治疗特应性皮炎的疗效怎么样？
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