慢性淋巴细胞白血病(CLL)是由于淋巴细胞克隆性增殖，逐步积累而浸润骨髓、血液、淋巴结和其它器官，最终导致造血功能衰竭的一种恶性疾病。近年来CLL的治疗模式正在从传统的化疗方案向分子靶向药物治疗方式进行转变，BTK(Bruton酪氨酸激酶)为BCR通路上的关键激酶，抑制其活性具有明显的抗肿瘤效应。目前研发的二代BTK抑制剂阿卡替尼对CLL有重要治疗价值。

　　目前R/R CLL的治疗方案包括B-R以及I-R联合用药。许多国家选用B-R作为CLL的二线治疗方案，I-R方案为伊布替尼耐药患者较好的选择。B-R以及I-R方案的中位无进展生存（PFS）分别为11~18个月和19.4个月，但I-R方案存在特有的治疗限制的不良事件。BTK是B细胞受体信号通路的成员，也是临床验证的B细胞恶性肿瘤靶点。BTK抑制剂伊布替尼已被批准为R/R CLL的一线用药。阿卡替尼作为选择性的强效共价BTK抑制剂，在Ⅰ/Ⅱ期R/R CLL研究中显示出良好的疗效，总体反应率（ORR）达94%，并于2019年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗CLL患者。ASCEND研究为全球多中心、随机III期临床研究，对比B-R及I-R联合用药方案，评估阿卡替尼在R/R CLL患者治疗中的疗效及安全性。

　　中位随访16.1个月（范围0.03~22.4个月），阿卡替尼单药治疗（暂未达到PFS）的中位PFS显著高于研究者选择的联合治疗组的PFS（16.5个月[95％CI,14.0~17.1个月]；HR,0.31 [95％CI,0.20~0.49]；P<0.001）。阿卡替尼单药治疗将疾病进展或死亡的相对风险降低为69% (HR, 0.31; 95% CI, 0.20~0.49; P<0.001）。

　　IRC评估的ORR结果中，阿卡替尼单药治疗与研究者选择的联合治疗组无统计学差异，分别为81%和75%。阿卡替尼单药治疗中位DOR暂未达到，与联合治疗组的11.9个月相比显著延长(HR, 0.33; 95% CI, 0.19~0.59; P<0.001)。1年的OS在阿卡替尼单药治疗和联合治疗组中分别为94% (95% CI, 89%~ 97%) 和91% (95% CI, 85% ~94%) 。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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