美国食品和药物管理局（FDA）批准强生（JNJ）EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（Amivantamab-vmjw），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFR ex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是FDA批准的首个针对EGFR ex20ins的药物，同一天，FDA还批准Guardant360（Guardant Health公司）作为Rybrevant的伴随诊断产品。

　　肺癌是男女死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的25％。目前可用的靶向治疗，例如EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在治疗由EGFR外显子20插入突变驱动的NSCLC方面通常不敏感。与由更常见的EGFR突变（例如外显子19缺失和L858R替代）驱动的肺癌相比，由EGFR外显子20插入突变驱动的NSCLC的预后更差，生存率更短。新诊断为具有EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC的患者的真实世界平均中位生存期（OS）为16.2个月（95％置信区间[CI]，11.0 – 19.4），低于EGFR外显子19缺失/L858R突变的患者，后者的真实世界中位OS为25.5个月（95％CI,24.5 – 27.0）。

　　作为临床试验研究者，纽约大学Perlmutter癌症中心Joshua K. Sabari医学博士在国际肺癌研究协会（IASLC WCLC）2020年新加坡肺癌世界会议上介绍了最新的临床试验结果。他表示：“肺癌是一种复杂的疾病，通过对EGFR外显子20插入突变等基因改变的研究和更深入的了解，我们能够以新的方式靶向该疾病并改善患者的治疗效果。Amivantamab-vmjw是一种创新的双特异性抗体，为治疗罹患这种严重而罕见的肺癌患者的医生带来了重要的新治疗方法。”

　　FDA的加速批准是基于1期试验CHRYSALIS的阳性结果。该研究是一项81名患者参加的多中心、开放标签的临床研究，评估了Rybrevant作为单一疗法治疗之前参加了含铂化疗的患者。试验结果显示，总缓解率达到40%，中位缓解持续时间为11.1个月，63%患者的缓解持续时间超过6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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