库潘尼西是一种新型、强效的静脉输注型总PI3K抑制剂，可抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型，已在iNHL患者中表现出稳健的抗肿瘤疗效，并于2017年9月获得FDA批准。在此，本研究报告了库潘尼西单药治疗在中国复发性iNHL患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和疗效(NCT03498430)。
经组织学证实的复发性iNHL患者在以28天周期内的第1、8和15天接受库潘尼西 60 mg 1h内静脉输注。在整个研究期间监测其安全性。依据独立放射学检查的客观肿瘤缓解率(ORR)评估疗效。测量血浆库潘尼西水平用于药代动力学分析。
13例患者（11例滤泡性淋巴瘤和2例边缘区淋巴瘤）接受了治疗；12例患者可评估疗效。中位年龄为40岁（范围30-64岁）。治疗中出现的最常见3级不良事件为一过性高血压（7例患者，53.8%）和高血糖（6例患者，46.2%），无4级高血糖或高血压事件发生。未记录到5级事件。库潘尼西 PK暴露量（单次给药后观察到的最大浓度和浓度-时间曲线下面积）在既往库潘尼西研究的非中国患者范围之内。ORR为50%(95%CI 21.1，78.9)，6例患者达到部分缓解，6例患者最佳缓解为疾病稳定。疾病控制率为100%(95%CI 73.5，100.0)。预估的中位缓解持续时间为63天（范围1-115天，包括删失值）。疾病稳定的中位持续时间为163天（范围106-218天，包括删失值）。
已批准的临床剂量为60 mg的库潘尼西在中国复发性iNHL患者中耐受性良好，PK特征与非中国患者相当。本研究观察到的库潘尼西疗效与既往库潘尼西单药治疗的总反应率相当。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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