辉瑞宣布其口服PARP抑制剂他拉唑帕尼已获欧盟委员会批准，作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变，具有人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
他拉唑帕尼的获批，是基于III期临床研究EMBRACA（NCT01945775）的数据。该研究在431例gBRCAm、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展，评估了他拉唑帕尼相对于医生选择的标准单药化疗方案（初始化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨）的疗效和安全性。
研究中，患者以2:1的比例随机分配接受他拉唑帕尼（每日一次1.0mg）或PCT.所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变，并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病，同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗（除非禁忌）。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）
数据显示：与PCT治疗组相比，他拉唑帕尼治疗组PFS显著延长（中位PFS:8.6个月 vs 5.6个月，HR=0.54[95%CI:0.41-0.71]，p＜0.0001）、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍（62.6% vs 27.2%，p＜0.0001）。他拉唑帕尼常见的副作用有疲劳，贫血，恶心，中性粒细胞减少，头痛，血小板减少，呕吐，脱发，腹泻，食欲减退。最常见的实验室异常（≥25％）是：血红蛋白，血小板，中性粒细胞，淋巴细胞，白细胞和钙减少。葡萄糖，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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