瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,可以作用于RAF、KIT、RET、PDGFR、VEGFR1和TIE2等信号通路。该药已经获批用于治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤。 RESORCE研究是一项随机双盲,平行组Ⅲ期临床试验,由21个国家共152所医疗中心共同完成。研究入组573例肝癌患者,均为索拉非尼耐受或治疗进展,肝功能Child-Pugh A级。
研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点是进展所需的时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观肿瘤缓解率和疾病控制率等。在数据截止的初步分析中,使用瑞戈非尼的中位OS为10.6个月,安慰剂组为7.8个月,(HR,0.62; 95%CI,0,50-0.78; P<0.0001)。
在12、18和30个月时,瑞戈非尼与安慰剂相比的估计OS率分别为47% vs 28%、32% vs 15%和16%对8 %。在所有预先计划的亚组分析中,瑞戈非尼的OS结果均优于对照组。在之前的研究中,已经发现若患者出现新的血管侵犯或肝外扩散,代表预后更差。根据此次更新的数据,在索拉非尼治疗期间出现新的肝外病变的患者,二线使用瑞戈非尼比使用安慰剂,能够获得更长的后期生存(PPS)。
索拉非尼治疗时新发肝外病变患者,使用瑞戈非尼的中位PPS为10.6个月(95%CI,8.4-12.3),安慰剂组为8.2个月(95%CI,5.9-10.0),HR为0.66( 95%CI,0.50-0.89)。对于在索拉非尼治疗期间没有新的肝外病变的患者,瑞戈非尼组的中位PPS为14.1个月(12.3-15.7),安慰剂为组10.6个月(9.5-12.8)(HR,0.67;95%CI,0.52-0.85) 。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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