早前已经有大量研究数据显示CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中显示出卓越的疗效。应用在乳腺癌领域的CDK4/6抑制剂主要分为哌柏西利、瑞波西利、玻玛西尼，目前Palbociclib与玻玛西尼已获得NMPA批准治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

　　无论是基于研究数据还是CSCO指南的推荐，都毫无疑问奠定了CDK4/6抑制剂在晚期HR+乳腺癌中的标准一线治疗地位。随着CDK4/6抑制剂将HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局重新改写，众多研究学者也继而提出疑问，CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗能否带来重大突破。

　　PALLAS是一项正在进行的多中心、开放标签、随机、3期研究，该研究在最初的12个月内招募了全球21个国家/地区的406个癌症中心的II-III期经组织学确认为HR+/HER2-的乳腺癌患者。5760例患者接受Palbociclib+内分泌治疗（n=2883）或单独接受内分泌治疗（n=2877）。遗憾的是，在计划的第二次中期分析中，与单独的辅助内分泌治疗相比，在辅助内分泌治疗中添加2年的Palbociclib辅助治疗并不能改善DFS,两组间的IDFS分别为88.2%和88.5%（HR=0.93，P=0.51），无远处转移生存率分别为89.3%和90.7%（HR=1.0）。

　　多中心Ⅲ期临床研究，共入组了5637例淋巴结阳性的HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者（4个淋巴结阳性或1-3个淋巴结阳性并合并G3，T≥5cm或Ki-67≥20%）。患者在术后以1:1比例随机接受了玻玛西尼+标准内分泌治疗（ET）或标准内分泌治疗，其中玻玛西尼最多给药2年。主要研究终点为IDFS,次要终点包括高Ki-67患者的IDFS、无远处复发生存（DRFS）、总生存、患者报告结局和药代动力学。在5637名随机分配的患者中，观察到意向性治疗人群中有323例IDFS事件。玻玛西尼+ET的IDFS优于ET（P=0.01；HR为0.75；95％CI为0.60至0.93），两年IDFS率分别为92.2％和88.7％。同样，在意向人群中，玻玛西尼+ET组2年IDFS率为92.3%，而ET组为89.3%，将绝对获益提高了3%。

　　该研究通过多个标准定义高风险，包括肿瘤大小、淋巴结转移和高Ki-67水平。然而，已知的Ki-67是由不同的病理学家分别进行评估，从而导致风险评估并不严谨。因此，有必要对风险因素进行细分，并确定真正从玻玛西尼中获益的人群。

　　尽管上述问题无法避免，但不可否认monarchE的研究结果对于高危HR+/HER2-乳腺癌患者无疑是意义重大的。未来玻玛西尼能否用于HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗让我们拭目以待吧。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)疗效显著缓解率高能让乳腺癌患者生存期翻倍？

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