美国FDA接受了乐伐替尼（Lenvima）的补充新药申请，用于一线治疗肝细胞癌（HCC）。这是基于乐伐替尼在一项关键3期临床试验中表现出的不劣于索拉非尼的总生存期（OS）益处。

　　肝细胞癌是最常见的肝癌类型，约占美国原发性肝癌病例的90%。2015年，全球肝癌死亡人数约为78.8万人，是全球第二大癌症死亡原因。过去十年，肝癌的发病率和死亡率稳步上升。2020年有超过40710名美国人被诊断出肝癌，28920人将因肝癌死亡。晚期HCC患者可能不适合治愈性的治疗方案，如肝移植、手术切除或肿瘤消融（通常是射频消融），这些患者的预后很差，他们急需新的治疗方案来缓解病情。

　　乐伐替尼作为一种受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，能够抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1-3的活性，它同时还能够抑制与致病性血管新生（pathogenic angiogenesis）相关的其它酪氨酸激酶的功能。乐伐替尼目前已在美国获批用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）和肾细胞癌（RCC）。它有潜力为晚期肝癌患者带来病情缓解。

　　此次对乐伐替尼补充新药申请的提交是基于一项关键3期临床试验REFLECT的积极结果。REFLECT是一项国际、多中心、开放标签、随机、非劣效性的3期临床试验，评估乐伐替尼作为一线系统疗法治疗不可切除HCC患者的疗效和安全性。来自21个国家的954名患者，根据体重被随机分配接受每日一次12毫克或8毫克的乐伐替尼治疗（n=478）或每日两次400毫克索拉非尼治疗（n=476），治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性。本研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）。

　　结果显示，乐伐替尼组患者的中位OS为13.6个月，对照组为12.3个月（HR: 0.92; 95%CI: 0.79-1.06）；乐伐替尼组的中位PFS为7.4个月，中位TTP为8.9个月，而对照组的中位PFS为3.7个月（HR: 0.66; 95%CI: 0.57-0.77; p <0.00001）， 中位TTP为3.7个月（HR: 0.63; 95%CI: 0.53-0.73; p <0.00001）。此外，与索拉非尼相比，乐伐替尼显示出更高的ORR（24% vs. 9%）（odds ratio: 3.13; 95%CI: 2.15-4.56; p <0.00001）。安全性方面，在乐伐替尼组中观察到的最常见的治疗紧急不良事件（TEAR）包括高血压、腹泻、食欲降低、体重减轻和疲劳。

　　“晚期肝癌患者面临着一种衰弱并危及生命的疾病，需要额外的治疗方案，”卫材肿瘤业务组首席科学官Kenichi Nomoto博士说：“乐伐替尼是近十年来首个在HCC患者的3期临床试验中与索拉非尼相比证明积极结果的一线系统疗法，鉴于REFLECT研究结果的重要性，我们将与 FDA密切合作，希望为患有晚期肝癌的患者带来新的治疗方案。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)可用于一线治疗晚期肾细胞癌？

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