赛可瑞是目前唯一一个同时获批ALK和ROS-1两个靶点的非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药物，是一种以ALK、ROS-1和c-MET酪氨酸激酶为作用靶点的口服小分子抑制剂。2011年8月，美国FDA批准赛可瑞作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。2017年6月，美国FDA批准赛可瑞作为ROS-1靶点靶向治疗药物。

　　一项随机、多中心、开放标签、对照研究，研究对象为以前未治疗过的ALK阳性转移性NSCLC患者，将其随机分为赛可瑞组(172例)和化疗组(171例)。赛可瑞组患者每日口服赛可瑞250毫克，每天两次。化疗组采用培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL,每3周静脉滴注，最长6个周期。

　　由独立放射学评审委员会(IRR)评估的主要的观察终点是无进展生存期(PFS)，次要观察终点包括IRR评估的客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。研究人群的人口学特征为：女性62%，中位年龄53岁，基线ECOG评分 0或1为95%，51%白人和46%亚洲人，4%现在吸烟者，32%过去吸烟者，64%从不吸烟者。研究人群的疾病特征为：转移性疾病占98%，92%的患者为腺癌组织学，27%的患者有脑转移，7%的患者接受全身化疗作为辅助或新辅助治疗。在对总体存活率进行最终分析时，84%随机分配到化疗组的患者随后接受赛可瑞治疗。

　　试验结果表明，两组患者（赛可瑞组 VS 化疗组）无进展生存期（PFS）为10.9个月 VS 7.0个月，客观反应率（ORR）为74% VS 45%，完全反应率（CR）为1.7% VS 1.2%，部分反应率（PR）为73% VS 44%，持续反应时间（DOR）为11.3个月 VS 5.3个月。

　　赛可瑞组最常见的不良反应有：视力障碍（71%）、腹泻（61%）、水肿（49%）、呕吐（46%）、便秘（43%）、上呼吸道感染（32%）、味觉障碍（26%）、腹痛（26%）、头痛（22%）、发热（19%）头晕（18%）、四肢疼痛（16%）、消化不良（14%）、吞咽困难（10%）……

　　赛可瑞组最常见的3~4级不良反应有：心电图QT延长（2%）、便秘（2%）、呕吐（2%）、腹泻（2%）、食管炎（2%）、心动过缓（1%）、吞咽困难（1%）、视力障碍（1%）、水肿（1%）、体重增加（1%）、头痛（1%）。

　　赛可瑞组最常见的实验室异常数据有：ALT升高（79%）、AST升高（66%）、嗜中性白血球减少（52%）、淋巴细胞减少（48%）、低磷血症（32%）。

　　赛可瑞组最常见的3~4级实验室异常数据有：ALT升高（15%）、嗜中性白血球减少（11%）、低磷血症（10%）、AST升高（8%）、淋巴细胞减少（7%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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