美国FDA正式批准辉瑞公司（Pfizer）的 Vizimpro（dacomitinib,达克替尼）用于一线治疗携带EGFR基因第19外显子缺失或21外显子突变（L858R）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　达克替尼（Dacomitinib）是美国辉瑞公司（Pfizer）研制的第二代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药作用机制类似阿法替尼，能不可逆抑制三种不同ERBB家族分子成员，包括EGFR（HER1），HER2和HER4.可能因为可以抑制多个ERBB家族的蛋白，所以展示出较好的疗效。

　　达克替尼（Dacomitinib）的获批是基于一项ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果（达克替尼和吉非替尼头对头比较研究）。该研究是一项全球性、头对头研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了Dacomitinib（n=227）相对于Gefitinib（n=225）用于一线治疗的疗效和安全性。研究数据显示，采用双盲独立中央审查（BICR），与Gefitinib治疗组相比，Dacomitinib治疗组无进展生存期（PFS）实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7个月 vs 9.2个月）、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59 [95% CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。

　　达克替尼（Dacomitinib）治疗的227例患者中最常见的不良反应（>20%）为：腹泻（87%）、腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲状旁炎（64%）、口炎（45%）、食欲下降（31%）、干性皮肤（30%）、体重下降（26%）、脱发（23%）、咳嗽（21%）。

　　“携带EGFR基因突变的NSCLC是一种常见癌症，特别是在亚洲人群中。新的治疗选择最终将为患者造福，” ARCHER 1050研究的首席研究员，香港中文大学临床肿瘤学系主席Tony Mok博士说：“ARCHER 1050的试验结果，意味着达克替尼应该被考虑成为携带EGFR突变的NSCLC患者的新一线疗法选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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