诺和诺德（Novo Nordisk）近日在2021年美国内分泌学会（ENDO 2021）年会上公布了司马鲁肽2.4mg皮下注射制剂治疗肥胖症STEP 3a期临床试验项目的最新结果。来自STEP 4试验的数据显示，与安慰剂相比，每周一次皮下注射（SC）2.4mg剂量司马鲁肽治疗使体重在统计学上显著降低。

　　肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病，它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多，包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。目前，诺和诺德正在开发每周一次司马鲁肽 2.4mg皮下注射制剂，作为成人肥胖症的治疗方法。司马鲁肽是一种的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可通过减少饥饿感、增加饱腹感，从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入，诱导减肥。STEP项目（司马鲁肽在肥胖人群中的治疗效果）是一项全球IIIa期临床开发项目，评估每周一次皮下注射（SC）司马鲁肽 2.4mg剂量用于肥胖症成人患者的体重管理。该项目共包括4项IIIa期试验，已入组约4500例超重或肥胖成人，全部试验均获得了成功。

　　基于STEP临床项目数据，诺和诺德于2020年12月向美国FDA提交了司马鲁肽 2.4mg皮下注射剂的新药申请（NDA），该药每周皮下注射一次，用于长期体重管理。值得一提的是，诺和诺德还递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速NDA审查，该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。司马鲁肽 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。STEP 4（撤药）是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验，共入组了902例伴有合并症的肥胖或超重患者，比较了司马鲁肽与安慰剂用于持续体重管理的疗效和安全性。

　　所有随机化患者中，继续接受SC 司马鲁肽 2.4mg治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线（导入期结束时的体重）继续降低7.9%；而接受安慰剂的患者，平均体重从随机化时的基线增加6.9%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC 司马鲁肽持续治疗68周（20周导入期+48周维持期）的患者，平均体重降低了17.4%。

　　在意向性治疗患者中，继续接受SC 司马鲁肽 2.4mg治疗48周的患者，平均体重从随机化时的基线（导入期结束时的体重）继续降低8.8%；而接受安慰剂的患者，平均体重从随机化时的基线增加6.5%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC 司马鲁肽持续治疗68周的患者，平均体重降低了18.2%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)减肥适应症成功取得历史性突破？

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