吉利德科学公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予赛妥珠单抗（sacituzumab govitecan）的上市许可，这是一种一流的Trop-2定向抗体药物偶联物，作为单一疗法，用于治疗未切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者，这些患者先前接受过两种或两种以上的全身性治疗，其中至少一种用于晚期疾病。

　　基于3期ASCENT研究的上市授权显示，与医生选择化疗相比，赛妥珠单抗 在转移性三阴性乳腺癌中的总体生存率显著提高，赛妥珠单抗为患有这种侵袭性转移性乳腺癌的人提供了重要的新治疗选择。

　　TNBC是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的15%。它在年轻和绝经前妇女中更常被诊断出来，在黑人和西班牙裔妇女中更为普遍。TNBC细胞没有雌激素和孕激素受体，并且具有有限的人表皮生长因子受体2（HER2）。由于TNBC的性质，与其他乳腺癌类型相比，有效的治疗选择极其有限。TNBC比其他乳腺癌类型具有更高的复发和转移机会。与其他乳腺癌相比，TNBC的平均转移复发时间约为2.6年，相对5年生存率要低得多。在转移性TNBC女性中，五年生存率为12%，而其他类型的转移性乳腺癌患者的五年生存率为28%。

　　ASCENT研究是一项全球性的开放标签随机3期研究，在230个研究地点招募了500多名患者。该研究评估了赛妥珠单抗与医生选择的单药化疗相比，在无法切除，局部晚期或转移性TNBC患者中的有效性和安全性，这些患者之前至少接受过两次全身治疗。患者被随机分配接受赛妥珠单抗或由患者主治医生选择的化疗。主要终点是无脑转移患者的无进展生存期（PFS,由盲法独立中心评价确定）。次要终点包括：完整研究人群或意向治疗（ITT）人群的PFS,ITT人群和无脑转移亚组的总生存率，独立确定的客观缓解率，反应持续时间，根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）的反应开始时间，生活质量和安全性。

　　EC的决定得到了3期ASCENT研究结果的支持，其中赛妥珠单抗将死亡风险降低了49%，并将中位总生存期提高到11.8个月，而医生选择化疗的中位总生存期为6.9个月（HR:0.51;95%CI:0.41-0.62;p<0.0001）。

　　这些数据还显示，在所有随机分配的患者中，死亡或疾病恶化的风险降低了57%，并将中位无进展生存期（PFS）从1.7个月提高到4.8个月，其中医生选择单独化疗，其中包括有和没有脑转移的患者（HR:0.43;95% CI:0.35-0.54;p<0.0001）。最常见的3级或更高不良反应是中性粒细胞减少症（49.5%），白细胞减少症（12.0%），腹泻（10.7%），贫血（10.1%），中性粒细胞减少性发热（6.6%），疲劳（5.2%），低磷血症（5.2%），恶心（4.1%）和呕吐（3.0%）。

　　赛妥珠单抗是一种一流的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，直接指向Trop-2受体，Trop-2受体是一种在多种类型的上皮肿瘤中过度表达的蛋白质，包括转移性TNBC和转移性尿路上皮癌（UC），其中高表达与生存率低和复发有关。赛妥珠单抗在全球多个国家的二线转移性TNBC中被批准，包括澳大利亚，加拿大，英国，欧盟，瑞士和美国。赛妥珠单抗也被批准用于美国的转移性UC.赛妥珠单抗继续被开发用于其他TNBC和转移性UC人群的潜在用途，并且正在开发作为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌的研究性治疗。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  赛妥珠单抗  https://www.kangbixing.com/