2021年3月3日，FDA批准了辉瑞公司研发生产的三代ALK抑制剂LORBRENA（lorlatinib,洛拉替尼）一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。 该批准是基于III期的CROWN临床研究结果，显示与克唑替尼相比，洛拉替尼一线治疗ALK阳性的NSCLC患者疾病进展或死亡风险降低了72%（HR0.28，95%CI,0.19-0.41；p<0.0001）。

　　2020年ESMO盛会公布了CROWN是一项随机开放的双臂平行III期研究，该研究凭借优秀的结果先后荣登2020 ESMO盛会以及国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。III期CROWN研究头对头比较了洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性。该研究在23个国家、104个医疗中心进行，纳入296位初治的IIIb/IV期ALK阳性NSCLC患者。符合入组标准的患者按照1:1的比例接受洛拉替尼(100 mg QD) 或克唑替尼(250 mg BID)治疗。结果显示：根据BIRC评估，洛拉替尼可显著延长中位PFS,两组分别为未达到和9.3个月，降低了72%的疾病进展或死亡风险（HR=0.28，95% CI,0.191-0.413；P＜0.001），比阿来替尼创造的0.43的HR值还要高，历史巅峰。1年PFS率分别是78.1%：38.7%，双倍增长。有效率上，76%：58%。与目前的ALK靶向药数据相比，毫不逊色并有望超高。

　　亚组分析显示，不论脑转移、种族、ECOG PS评分、性别、年龄、吸烟状态，洛拉替尼的PFS获益均优于克唑替尼。次要研究终点方面，两组ORR分别为76%和58%（OR,2.25；95%CI,1.35-3.89），值得一提的是，洛拉替尼组的颅内客观缓解率高达82%，远超过克唑替尼组的23%（OR,16.83；95%CI,1.95-163.23）。其中，洛拉替尼治疗组颅内完全缓解（CR）高达71%，体现出洛拉替尼的惊人入脑能力。所以2021年NSCLC 最新版（V3版）NCCN指南将洛拉替尼推荐艾为ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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