2020年3月27日，中国苏州 - 基石药业（苏州）有限公司今日宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市申请，且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先审查资格认定。该药物将用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的、不可手术切除或转移性GIST成人患者。阿伐普替尼由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发，也是基石药业第二款递交上市申请的药物。
阿伐普替尼是一种强效、高选择性的在研口服KIT和PDGFRA抑制剂。今年1月，FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者，成为目前首个且唯一在美国上市的GIST精准靶向药物。目前向TFDA递交的临床数据显示，avapritinib在PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）的晚期GIST患者中显示出前所未有的显著抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达84%，且大多数不良反应均为1级或2级，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，61%的患者DOR≥6个月。
阿伐普替尼是一款以AYVAKITTM为产品名获美国FDA批准的激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。阿伐普替尼尚未被美国FDA批准用于治疗任何其它适应症，且尚未被TFDA、NMPA或其它地区健康监管部门批准用于任何适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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