诺华宣布FDA批准了阿博利布（alpelisib,曾用名BYL719）与阿斯利康旗下一种内分泌疗法Faslodex（fulvestrant）联用，治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。此外，这些患者需要满足接受过内分泌疗法治疗但病情持续恶化这一前提条件，用药前还需要经过一种由FDA批准的诊断测试的筛查。

　　本次批准基于SOLAR-1三期临床试验。实验结果显示，对于携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-乳腺癌患者来说，阿博利布+Faslodex的中位无进展生存期（PFS）比单用Faslodex几乎高出一倍（11个月 vs 5.7个月）。而在其他预先设定好的亚组中，例如接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者，阿博利布也可以提供相同的PFS结果。

　　总应答率方面（一项显示肿瘤体积缩小至少30%的患者所占比例的指标），阿博利布+Faslodex比单用Faslodex高出一倍以上（35.7% vs 16.2%）。值得注意的是，阿博利布和其配套的诊断测试（来自于QIAGEN N. V.）是FDA实时肿瘤评审试点项目（RTOR）批准的第一款组合产品。

　　Qiagen的Therascreen PIK3CA RGQ PCR 诊断测试被批准用于诊断哪些晚期癌症患者具有PIK3CA突变，可能对诺华的阿博利布产生应答。这种诊断方法适用于分析组织和血液样本中的PIK3CA基因突变。液体活检分析中，结果为突变阴性的患者，应该进一步接受肿瘤组织的切片分析。

　　PIK3CA是HR+/HER-2乳腺癌中最常见的一种突变基因，大约有40%的HR+/HER-2乳腺癌患者有着这种基因变异。商业潜力上来看，更多的患者群体无疑是一个好兆头。诺华表示，阿博利布是首个专门针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌开发的治疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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