美国食品和药物管理局加速批准阿维单抗（BAVENCIO, EMD Serono, Inc.）用于治疗12岁及以上的转移性梅克尔细胞癌（MCC）患者。Avelumab是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断的人IgG1 lambda单克隆抗体。这是FDA批准的第一个治疗这种类型癌症的产品。

　　批准的依据是一项开放标签、单臂、多中心临床试验（JAVELIN Merkel 200试验）的数据，证明了有临床意义和持久的总反应率（ORR）。所有患者都有组织学确认的转移性MCC,在针对转移性疾病进行化疗时或化疗后出现了疾病进展。

　　ORR由一个独立的审查委员会根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1进行评估。ORR为33%（95%置信区间[CI]：23.3，43.8），其中完全反应率为11%，部分反应率为22%。在29名有反应的患者中，反应持续时间从2.8个月到23.3个月以上不等，86%的反应持续了6个月或更长。无论PD-L1肿瘤表达或是否存在梅克尔细胞多瘤病毒，都能观察到患者的反应。

　　对1738名接受阿维菌素，10毫克/千克，每2周一次的患者的安全性数据进行了评估。阿维单抗最常见的严重不良反应是免疫介导的不良反应（肺炎、结肠炎、肝炎、肾上腺功能不全、甲状腺功能低下和亢进、糖尿病和肾炎）和威胁生命的输液反应。在参加JAVELIN Merkel 200试验的88名患者中，最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和周围水肿。试验中超过一名患者发生的严重不良反应是急性肾损伤、贫血、腹痛、回肠、气喘和蜂窝组织炎。

　　阿维单抗的推荐剂量和时间表是10mg/kg,每2周静脉注射一次，每次60分钟。所有患者在使用阿维鲁单抗的前四次输液前应接受抗组胺药和对乙酰氨基酚的预处理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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