勃林格殷格翰于2020年3月9日宣布，FDA批准了尼达尼布（维加特）作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILDs）患者的首个治疗药物。许多肺部疾病都可能发展为具有进行性表型的慢性纤维化性ILD,其中包括未分类的ILD、自身免疫性ILD、慢性过敏性肺炎、结节病、肌炎、干燥综合征、煤工尘肺和特发性间质性肺炎（例如特发性非特异性间质性肺炎）等。
尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体、以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前，尼达尼布已被批准用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗以及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）的治疗。2019年10月，尼达尼布被美国FDA授予突破性疗法认定，治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（即PF-ILD）。
FDA的批准是基于III期INBUILD临床试验的结果。这是ILD领域首个基于患者疾病临床表型、而不是最初临床诊断对患者进行分组的III期临床试验。在这次试验中，尼达尼布的安全性和耐受性与之前在特发性肺纤维化（IPF）研究中观察到的结果一致。
密歇根州安阿伯市密歇根大学肺部与重症监护医学教授、INBUILD临床试验牵头研究者说：“具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病会导致呼吸道症状和肺功能恶化。这项批准为众多此类疾病患者提供了首个治疗选择。”
间质性肺疾病（ILD）涵盖200多种疾病，它们被归类为罕见疾病，可导致肺纤维化，肺组织不可逆的疤痕会对肺功能产生负面影响。估计有18％至32％的ILD患者会出现肺纤维化持续恶化的问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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