百健公司（Biogen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了针对阿杜那单抗的生物制剂许可申请（BLA），阿杜那单抗是一种治疗阿尔茨海默症的药物。基于2021年3月7日生效的《处方药使用者费用法案》（PDUFA），该应用已获得“优先审评”。

　　百健公司首席执行官Michel Vounatsos说：“FDA优先审评并接受阿杜那单抗的生物制剂许可申请，这是朝着可能有意义地改变阿尔茨海默症病程的方向迈出的重要一步。我们期待在整个审查过程中与FDA合作，并感谢参与我们的临床试验并伴随我们前进的数千名临床医生，患者和护理人员。我们相信，阿杜那单抗标志着阿尔茨海默症潜在治疗新时代的开始，这将激发更多的发现和创新，为遭受这种破坏性疾病影响的人们带来希望。”

　　采用两项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究(研究1：NCT 02484547和研究2：NCT0272477800)评估阿杜那单抗对阿尔茨海默症患者的疗效（证实存在淀粉样病变和轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者，与3期和4期阿尔茨海默症状相一致，分层包括80%的3期患者和20%的4期患者）。一项双盲、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究(研究3：NCT01677572)也支持阿杜那单抗对阿尔茨海默症患者的疗效（证实存在淀粉样蛋白病变和前驱症状或轻度痴呆患者，与3期和4期阿尔茨海默症状一致，入组分层为43%的3期患者和57%的4期患者），随后进入可选择的、剂量盲的、长期延长期阶段。

　　在研究1和研究2中，入组患者的临床痴呆评分(CDR)整体评分为0.5，神经心理状态评定量表(RBANS)延迟记忆指数评分为≤85，简易精神状态检查(MMSE)评分为24-30.在研究3中，患者的整体CDR评分为0.5或1.0，MMSE评分为20-30.接受或不接受阿尔茨海默病联合治疗（胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸拮抗剂美金刚）的患者均可入组。

　　在研究1中，1638名患者被随机分为1：1：1接受阿杜那单抗低剂量、阿杜那单抗高剂量或安慰剂治疗。基线患者的平均年龄为71岁，年龄范围为50-85岁。主要疗效终点是第78周CDR-SB与基线相比的变化。在研究1中，与安慰剂相比，阿杜那单抗高剂量治疗使临床下降减少，CDR-SB与基线相比的变化具有统计学显著的治疗效果(-0.39[-0.0120]，p=0.0120)。在研究2中，1647名患者被随机分为1：1：1接受阿杜那单抗低剂量、阿杜那单抗高剂量或安慰剂治疗。基线患者的平均年龄为71岁，年龄范围为50-85岁。在主要疗效终点上，阿杜那单抗治疗患者和安慰剂治疗患者在主要疗效终点上无统计学意义差异，78周时CDR-SB评分与基线相比无差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿杜那单抗(ADUCANUMAB)疗效佳安全性高为许多患者带来了新的希望？

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