美国FDA批准妥卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，包括脑转患者（可通过血脑屏障治疗脑转移患者）。临床结果显示，妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨可使疾病进展风险降低46%，死亡风险降低34%，另脑转患者疾病进展风险降低52%。

　　在HER2CLIMB (NCT02614794)试验中评估了妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的疗效，共招募患者612例，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验。每天两次口服妥卡替尼 300mg联合曲妥珠单抗和卡培他滨或安慰剂，治疗直至疾病进展或不可接受的毒性，在最初的24周中每6周进行一次肿瘤评估，包括在基线时对脑转患者进行脑MRI检查。

　　招募的患者为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，伴随或不伴随脑转移（排除患有软脑膜疾病的患者），大部分先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1单独或联合治疗。

　　患者基线特征：中位年龄54岁（22-82岁）；19%（116名）患者年龄在65岁以上；73%白人；99%女性；51%的ECOG评分为1；48%有脑转移瘤或病史（这些患者中，23%未经治疗的脑转移瘤；40%经治疗后稳定的脑转移瘤；37%经过放射治疗但放射学进展的脑转移瘤）；74%存在内脏转移；所有患者均接受过曲妥珠单抗和T-DM1治疗，除两名患者外，所有患者均接受过帕妥珠单抗治疗。

　　试验的主要研究终点是使用实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1通过盲独立独立评价（BICR）评估的前480名随机分组患者的无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括，所有随机分组中的总生存期（OS）、有脑转移病史或存在脑转移患者的PFS,以及客观缓解率（ORR）。

　　结果显示出，在无进展生存期方面，480名患者中（妥卡替尼组320名，安慰剂组160名），接受妥卡替尼治疗组的无进展生存期为7.8个月，安慰剂组为5.6个月；在总生存期方面，612名患者中（妥卡替尼组410名，安慰剂组202名），接受妥卡替尼治疗组OS为21.9个月，安慰剂组为17.4个月；在脑转移患者的PFS方面，291名患者中（妥卡替尼组198名，安慰剂组93名），接受妥卡替尼治疗组的无进展生存期为7.6个月，安慰剂组为5.4个月；在客观缓解率（ORR）方面，511名患者中（妥卡替尼组340名，安慰剂组171名），接受妥卡替尼治疗组ORR为40.6%，安慰剂组为22.8%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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