基于SOLAR-1研究的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PI3K抑制剂阿培利司（Piqray）与氟维司群联合用于治疗患有激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2 （HER2）阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案中或之后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。

　　SOLAR-1是一项Ⅲ期全球多中心临床研究，研究共计入组了572例绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，患者接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗的过程中或治疗后复发或进展，肿瘤组织检测明确PIK3CA状态。研究分为2个队列，队列1入组PIK3CA的患者341例，队列2入组PIK3CA非突变患者231例，两个队列的患者均按照1:1随机接受氟维司群联合阿培利司或氟维司群单药治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性。

　　分层因素包括：是否合并肝/肺转移或既往是否接受CDK4/6抑制剂治疗。主要研究终点为PIK3CA突变患者的PFS（研究者评估，INV-PFS）；次要终点包括PIK3CA突变患者的OS；PIK3CA非突变患者的PFS和OS,ctDNA中PIK3CA突变患者的PFS,ORR/CBR和安全性。每组中约一半的患者基线合并肺或肝转移，约6％的患者接受过CDK4/6治疗。

　　研究结果显示：在PIK3CA突变患者中，氟维司群联合Alpelisib对比氟维司群单药治疗，显著延长患者的PFS,mPFS分别为11.0个月 vs 5.7个月，HR 0.65；95%CI:0.50-0.85；P=0.00065；在PIK3CA非突变患者中，两组的PFS无显著差异。mPFS分别为7.4个月 vs 5.6个月，HR 0.85；95%CI:0.58-1.25；在PIK3CA突变队列中，对比两组的ORR,也观察到氟维司群联合Alpelisib组的ORR显著更优。在合并可测量病灶的患者中，两组ORR分别为35.7% vs 16.2%；在所有患者中，ORR分别为26.6% vs 12.8%。

　　整个研究人群中，阿培利司/氟维司群组≥3级不良事件发生率为64.4％，而安慰剂/氟维司群组为30.3％。其中，阿培利司/氟维司群组最常见的AE包括高血糖和皮疹。阿培利司/氟维司群组和氟维司群单药组在PIK3CA突变和PIK3CA非突变队列中的安全性相似。SOLAR-1研究证实，阿培利司联合氟维司群可以作为既往接受过内分泌治疗进展（无论是否接受过CDK4/6抑制剂），PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗新选择。ER2）阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案中或之后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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