2020年2月25日，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Alunbrig（brigatinib,布吉他滨）递交的补充新药上市申请（sNDA），并授予其优先审评资格。这一申请寻求扩展brigatinib适用范围，作为一线疗法，治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。批准基于一项名为ALTA-1L研究的数据，该研究是布吉他滨与克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC头对头PK的三期全球多中心、开放、随机对照研究。

　　ALK基因融合突变一直被称为非小细胞肺癌（NSCLC）的“钻石突变”，顾名思义，靶向治疗有效率高，有效时间长。截止目前，全球共有5种ALK靶向药已经上市，包括克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布吉他滨、劳拉替尼。

　　ALTA-1L研究结果表明一线布吉他滨完胜克唑替尼

　　在2019年度欧洲肿瘤内科学学会-亚洲年会（EMSO-ASIA）上，来自美国科罗拉多大学的教授在大会上报告了ALTA-1L三期临床研究的最新数据，研究结果再次凸显布吉他滨的卓越疗效。

　　1）实验设计

　　该研究中，137例患者接受布吉他滨治疗，138例患者接受克唑替尼治疗。主要终点是独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存率（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、安全性和耐受性。

　　2）PFS超一倍

　　BIRC评估的布吉他滨的中位无进展生存期（mPFS）为 24.0个月，克唑替尼的mPFS为11.0个月。研究者评估的PFS中，布吉他滨的mPFS为29.4个月，克唑替尼的mPFS为9.2个月。无论是研究者还是BIRC的研究结果，布吉他滨与克挫替尼相比，布吉他滨的PFS都超了一倍。

　　3）脑转移患者PFS、ORR显著延长

　　对基线脑转移的患者，布吉他滨体现了卓越的疗效，其mPFS为24个月，两年无进展生存率高达48%；而克挫替尼的mPFS为5.6个月。BIRC评估的布吉他滨的ORR为71%, 克唑替尼的ORR为60%。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%（布吉他滨）与29%（克唑替尼）。体现了布吉他滨相比克唑替尼治疗脑转移患者的显著优势。

　　4）OS旗鼓相当

　　作为次要终点的总生存期（OS）依然不成熟，可能需要更长的随访时间。截止目前，两组治疗的总生存率相近，部分原因在于接受克唑替尼的患者耐药后，有44%的比例转到布吉他滨组继续治疗。目前两组的OS数据旗鼓相当，没有显著差别。

　　5）安全性良好

　　安全性方面，布吉他滨耐受性良好，没有新的副作用发现，主要为血肌酐磷酸酶（24.3%）、脂肪酶（14.0%）和高血压（11.8%）的升高，如之前的报道一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  布吉他滨  https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/