2021年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了渤健的靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体阿杜那单抗，用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。阿杜那单抗通过加速审批程序获得批准，是自2003年以来美国FDA批准的首个治疗AD的新药。此前，FDA已授予阿杜那单抗快速通道资格（FTD）。根据加速批准条款，FDA已要求渤健开展一项新的随机对照临床试验，以验证该药物的临床疗效。如果试验未能证实临床疗效，FDA可能会启动程序撤销对该药物的批准。

　　阿杜那单抗（BIIB037）是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体，用于早起阿尔茨海默症的治疗。该药是渤健从Neurimmune获得研发许可，2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化阿杜那单抗。

　　该药上市申请的递交是基于1b 期PRIME试验、III期EMERGE试验和ENGAGE试验的数据。EMERGE（1638例患者）与ENGAGE（1647例患者）是在早期AD患者中开展的两项III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估两种不同剂量阿杜那单抗的疗效与安全性。

　　临床试验达到了其主要临床终点，高剂量阿杜那单抗在78周时，与安慰剂相比，显著减缓了一种认知能力评分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。此外，Aducanumab在试验中还达到了多项次要终点，如MMSE（简易心智功能评估）、ADAS-Cog 13（AD评估量表-13项版本的认知子量表）和以及ADCS-ADL-MCI（AD协作研究-日常生活轻度认知障碍患者能力量表）。此外，在试验中，淀粉样蛋白斑沉积的影像检验结果显示，与安慰剂相比，低剂量与高剂量阿杜那单抗在26周和78周时均能减轻淀粉样斑块负担。

　　ENGAGE试验中，阿杜那单抗并没有减少临床终点指标下降，但是在事后分析中，来自暴露于高剂量阿杜那单抗的部分患者的数据支持了EMERGE的阳性发现。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿杜那单抗(ADUCANUMAB)疗效佳安全性高为许多患者带来了新的希望？

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