Puma Biotechnology近日宣布在The Lancet Oncology上发表该公司药物来那替尼在HER2阳性早期患者ExteNET临床III期试验中的结果。该文章题为“曲妥单抗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌后的来那替尼(ExteNET)：一项随机、双盲、安慰剂对照III期试验的5年分析”，在线发表在11月13日的The Lancet Oncology上，并将在该期刊的印刷版本上发表。

　　ExteNET试验是一项HER2阳性早期患者经曲妥单抗（Herceptin）辅助治疗后，来那替尼对安慰剂的双盲、安慰剂对照的III期临床试验。当天在线发表了作为最早2年iDFS分析后续行动的临床III期ExteNET试验的预设5年无扩散性疾病生存率(invasive disease free survival,iDFS)分析结果。该ExteNET试验在41个国家随机选了2,840位HER2阳性早期乳腺癌患者，这些患者已经进行过手术并用曲妥单抗进行过辅助治疗。在曲妥单抗治疗完成后，患者随机接受用来那替尼或者用安慰剂维持治疗一年。然后在试验中随机跟踪患者5年内的扩散性复发疾病，原位管癌（DCIS），或死亡。2017年7月FDA批准了来那替尼用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者使用曲妥单抗后的维持治疗，在美国以NERLYNX(neratinib)片上市。

　　该试验的主要终点是无扩散性疾病生存率(iDFS)。试验结果显示，中位随访5.2年后，用来那替尼治疗的扩散性疾病复发或死亡风险相对安慰剂降低27%(危害比 = 0.73, p = 0.008)。来那替尼臂的5年iDFS率为90.2%，而安慰剂臂的5年iDFS率为87.7%。该试验的次要终点是包括原位管癌的无扩散性疾病生存率(iDFS-DCIS)。试验结果显示，用来那替尼治疗的包括DCIS的疾病复发或死亡风险相对安慰剂降低29%(危害比 = 0.71, p = 0.004)。来那替尼臂的5年iDFS-DCIS率为89.7%，而安慰剂臂的5年iDFS-DCIS率为86.8%。对预设的激素受体阳性疾病患者的亚组而言，试验结果显示，用来那替尼治疗的扩散性疾病复发或死亡风险相对安慰剂降低40%(危害比 = 0.60, p = 0.002)。来那替尼臂的5年iDFS率为91.2%，而安慰剂臂的5年iDFS率为86.8%。对预设的激素受体阴性疾病患者的亚组而言，试验结果显示，用来那替尼治疗的危害比为0.95，（p = 0.762)。

　　“ExteNET是用HER2靶向药物的第一个试验，它显示出在维持治疗中获益，我们相信在HER2阳性乳腺癌的治疗中，来那替尼提供了有意义的区别点。我们非常高兴，The Lancet Oncology 选择发表了这些结果。”Puma首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach说。

　　安全性结果与该研究最初2年iDFS分析相比未发生变化，结果显示，用来那替尼治疗的患者观察到的最常见副作用是腹泻，约39.9%用来那替尼治疗的患者经历了3级或更高级别的腹泻（1位患者（0.1%）为4级腹泻）。在该分析中无长期毒性风险增加或来那替尼相关腹泻的长期相反后果的迹象。在该试验中接受来那替尼的患者不接受任何止泻剂来预防来那替尼引起的腹泻。Puma目前正在进行对照试验，研究使用洛派丁胺预防，以降低完成了曲妥单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的3级或更高级别腹泻的发生率。对照临床试验数据显示，当采用洛派丁胺预防时，洛派丁胺的使用能降低8-31% 来那替尼引起的3级腹泻发生率。

　　约20%-25%乳腺癌过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌危害更大，增加了疾病恶化和死亡的风险。虽然研究显示曲妥单抗能降低手术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有多达25%的用曲妥单抗治疗的患者出现复发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)治疗HER2乳腺癌的疗效和安全性如何？

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