跨国制药企业安斯泰来宣布，吉列替尼（gilteritinib）治疗复发（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）确证性III期临床试验（COMMODORE）中期分析结果达主要终点。

　　COMMODORE是一项全球多中心（含中国）、开放、随机的III期临床试验，临床试验代码NCT03182244，共计纳入276位复发或难治性AML患者，研究患者接受吉列替尼（120mg）与补救性化疗治疗的疗效和安全性差异，吉列替尼组与补救性化疗组受试患者比例为1：1，主要终点是总生存期（OS）。吉列替尼是首款、同时也是目前唯一获国家药品监督管理局批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病的FLT3抑制剂。

　　该药于2020年7月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评资格，2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，20201年2月4日获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准治疗携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　吉列替尼于2018年11月获FDA批准上市，治疗治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病成人患者。该批准基于的III期临床试验为ADMIRAL（NCT02421939），同样为全球多中心试验，但不包括中国。ADMIRAL共纳入了371例复发或难治性AML患者和骨髓或全血中存在FLT3mut+的患者，试验结果于2019年发表在国际顶级期刊NEJM.ADMIRAL试验中，主要终点——总生存期（OS）：吉列替尼组中位总生存期为补救性化疗组1.7倍，延长3.7个月。次要终点方面，吉列替尼组也显著优于补救性化疗组。安全性方面，吉列替尼组不良事件发生率高于补救性化疗组。

　　吉列替尼在所有研究的FLT3突变类型中都具有临床活性，2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变急性髓系白血病成年患者，是FDA批准的首个用于复发、难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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