奈拉替尼ALA研究(临床试验编号：奈拉替尼CT01808573)是一项全球、随机、开放的III期研究，在既往接受过≥2线抗HER2治疗的IV期HER2+MBC患者中，评估奈拉替尼(一种不可逆的泛HER2 TKI) + 卡培他滨(奈拉替尼+C组) vs 拉帕替尼(一种可逆的双靶点HER2 TKI) + 卡培他滨(L+C) 的疗效。

　　患者随机1:1分配接受奈拉替尼(240 mg qd,口服) + C (750 mg/m2bid,口服)或L (1250 mg qd,口服) + C (1000 mg/m2bid,口服)。共同主要终点为中心评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、疗效持续时间(DoR)和临床获益率(CBR)、至出现有症状CNS转移需要干预的时间、安全性和患者报告的健康结局。

　　共621例患者参与随机(奈拉替尼+C 组307例、L+C组314例)。奈拉替尼+C vs L+C 可以降低24%的疾病进展或死亡风险(HR = 0.76; 95% CI 0.63~0.93;P= 0.006)；6个月和12个月的PFS率，两组分别为47.2% vs 37.8%和28.8% vs 14.8%。6个月和12个月的OS率，两组分别为90.2% vs 87.5%和72.5% vs 66.7% (HR= 0.88;95%CI 0.72~1.07; P= 0.2086)。在筛查时具有可测量病灶的患者，奈拉替尼+C vs L+C 组的ORR分别为32.8% vs 26.7%，P= 0.1201；CBR分别为44.5% vs 35.6%，P= 0.0328；DoR (HR = 0.50; 95% CI 0.33–0.74; P= 0.0004)。至出现有症状CNS转移需要干预的时间，奈拉替尼+C vs L+C 有延迟(总体发生率分别为22.8% vs 29.2%; P= 0.043)。治疗相关的不良事件(TEAEs)两组相似，但奈拉替尼+C vs L+C 组3度以上的腹泻发生率更高(24.4% vs 12.5%)。因TEAEs导致治疗中止的患者，奈拉替尼组(10.9%)低于L组(14.5%).奈拉替尼+C vs L+C 可以显著改善PFS,且观察到OS获益的趋势。此外奈拉替尼+C也可以延迟至出现有症状CNS转移需要干预的时间。两个治疗组的耐受性相似，未观察到新的安全性事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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