2019年1月14日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了卡博替尼cabozantinib（CABOMETYX,Exelixis,Inc）用于治疗经索拉非尼治疗进展后的肝细胞癌（HCC）患者。
该批准基于CELESTIAL（NCT01908426）试验，这是一项随机（2：1）、双盲、安慰剂对照、多中心试验，用于既往接受索拉非尼治疗后进展、Child Pugh A级的HCC患者。患者随机分组，每日一次口服卡博替尼60 mg（n = 470）或安慰剂（n = 237）直至疾病进展或毒性不可接受。
主要终点是总生存期（OS），次要终点是无进展生存期（PFS）和总体反应率（ORR），由研究人员根据RECIST 1.1评估。接受卡博替尼治疗的患者中位OS为10.2个月（95％CI:9.1,12.0），安慰剂组为8个月（95％CI:6.8,9.4）（HR 0.76; 95％CI:0.63,0.92; p = 0.0049） 。在卡博替尼和安慰剂组中，中位PFS分别为5.2个月（4.0,5.5）和1.9个月（1.9,1.9）（HR 0.44; 95％CI:0.36,0.52; p <0.001）。卡博替尼组的ORR为4％（95％CI:2.3,6.0），安慰剂组为0.4％（95％CI:0.0,2.3）。在临床试验中接受卡博替尼的患者中，≥25％的最常见不良反应是腹泻、疲劳、食欲减退、手足综合征、恶心、高血压和呕吐。建议的卡博替尼剂量为口服60毫克，每日一次，饭前至少一小时或饭后两小时服用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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