近日，欧洲药品管理局批准了杜韦利西布（Copiktra）的上市许可，用于单药治疗既往接受过至少2种疗法的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者，或者既往对至少2种全身疗法耐药的滤泡性淋巴瘤患者。

　　“杜韦利西布的获批是帮助目前选择有限、预后差的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者和滤泡性淋巴瘤患者的重要一步，”生物制药公司Secura Bio的首席医务官Dr. David M. Cohan在一份新闻稿中表示。“杜韦利西布将为欧洲大部分地区的患者和医生提供一种口服的PI3K双重抑制剂，这是一种不同于现有疗法的新选择来治疗这些无法治愈的疾病。”

　　3期DUO试验数据显示，与ofatumumab（Arzerra）相比，杜韦利西布使复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了48%。根据独立审查委员会评估，杜韦利西布治疗组和ofatumumab对照组的无进展生存期中值分别为13.3个月和9.9个月。根据研究人员评估，杜韦利西布治疗组和ofatumumab对照组的无进展生存期中值分别为17.6个月和9.7个月。此外，根据独立审查委员会评估，杜韦利西布治疗组和ofatumumab对照组的客观缓解率分别为73.8%和45.3%。

　　在安全性方面，两组患者几乎都出现了毒性作用。杜韦利西布治疗和ofatumumab治疗的常见血液学不良反应包括中性粒细胞减少(33% vs 21%)、贫血(23% vs 10%)和血小板减少(15% vs 6%)。杜韦利西布的非血液学毒性作用包括腹泻(51%)、发热(29%)、恶心(23%)和咳嗽(21%)。

　　2期DYNAMO试验显示，杜韦利西布使惰性非霍奇金淋巴瘤患者的客观缓解率达到了47.3%（独立审查委员会评估）和59.7%（研究人员评估）。其中，83名滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率为42.2%（独立审查委员会评估）和53.0%（研究人员评估）。此外，该试验的患者从开始治疗到达到缓解的时间中值为1.87个月，缓解持续时间中值为10个月，无进展生存期中值为9.5个月，总生存期中值为28.9个月。在该试验中，患者常见的毒性作用包括腹泻(48.8%)、恶心(29.5%)、中性粒细胞减少(28.7%)、疲劳(27.9%)和咳嗽(27.1%)。常见的3级或以上不良反应包括中性粒细胞减少(24.8%)、腹泻(14.7%)、贫血(14.7%)和血小板减少(11.6%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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