美国FDA宣布，批准Verastem Oncology公司的抗癌新药杜韦利西布 （duvelisib）上市，用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时FDA通过加速批准（accelerated approval），批准杜韦利西布治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

　　杜韦利西布是口服、选择性的PI3Kδ/γ双重抑制剂，第三个上市的PI3K抑制剂。杜韦利西布被FDA批准用于用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，并被纳入NCCN指南，和复发/难治滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)三线治疗的加速批准。

　　CLL/ SLL的批准是基于名DUO,与 Ofatumumab头对头的III期的临床试验，在已经接受过至少2次治疗的196名患者中，duvelisib组对比 Ofatumumab,的无进展生存期分别为16.4和9.1个月，总缓解率（ORR）分别为78%和39%。此次公布的是90名在DUO试验中Ofatumumab进展后患者继续服用杜韦利西布单药，ORR和PFS都得到显著提高，其中20名携带p17缺失的患者，ORR达到80%。

　　另一个试验是46名中位接受过2次治疗的患者使用杜韦利西布单药超过2年，ORR达到89%，中位PFS达到40个月，在10名携带17p缺失或TP53突变患者中，ORR也达到100%，且中位PFS为40个月，超过三年长期治疗常见的不良反应并没有因为时间增加而增多，包括感染，腹泻，肺炎和结肠炎。

　　FDA批准杜韦利西布治疗FL是基于一项2期临床试验，结果显示，在83名患者中，接受了duvelisib治疗的ORR为42%，其中41%的患者为部分缓解，1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中，43%的患者缓解期超过6个月，17%的患者缓解期超过12个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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