ASCEND系列研究包括ASCEND-1~8，研究证明了色瑞替尼在ALK突变阳性NSCLC中的疗效，既往推荐剂量为750 mg空腹口服，从研究设计角度看，剂量越高，疗效可能会越好，但也可能增加不良反应，降低患者依从性，影响PFS.后续开展了ASCEND-8研究，观察不同剂量组之间药物浓度和疗效的关系，发现剂量下调并未导致血药浓度降低，使其在低剂量情况下仍不影响治疗疗效，并可减轻不良反应。研究结果显示，450 mg随餐组疗效优于600 mg随餐组和750 mg空腹组，随访38个月时，450 mg随餐组中位PFS尚未达到，这也提示我们，合适的药物剂量可获得更好的疗效。

　　ASCEND-8研究是一项多中心的平行Ⅰ期临床试验，共入组306例IIIB/IV期ALK阳性NSCLC患者，按照1:1:1随机分为450 mg/d随餐低脂、600 mg/d随餐低脂和750 mg/d空腹三组，主要研究终点为稳态药动学参数（PK参数），关键次要终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO)公布的结果显示，中位随访19.6个月（全人群），在盲法独立审查委员会（BIRC）的评估下，450 mg随餐组和750 mg空腹组，ORR分别为78.1%和75.7%；750 mg空腹组DOR为17.9个月，450 mg随餐组的DOR则为未达到，可见450 mg随餐组疗效并不劣于750 mg空腹组。此外，无论ALK阳性NSCLC患者基线是否有脑转移，色瑞替尼450 mg随餐组均可获得较好的客观缓解率。2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布的ASCEND-8研究亚洲人群疗效和安全性分析结果显示，色瑞替尼450 mg/d随餐组3年OS率为93.1%，3年PFS率高达58.9%。目前随访时间长达38个月，450 mg随餐组的中位PFS仍未达到，DCR高达96.6%，令人惊艳。

　　同时，安全性数据分析表明，色瑞替尼的肝毒性、心脏毒性、间质性肺炎发生率均较低，临床中容易处理，安全性亦是色瑞替尼的亮点之一。ASCEND-8研究启发我们，未来对于疗效较好，但因不良反应而使用受限的药物，可通过临床研究指导剂量调整，选择不良反应轻且不影响疗效的剂量，为患者实现更佳获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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