抗肿瘤新药玻玛西林于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　玻玛西林是礼来开发的一种口服CDK 4/6抑制剂，它能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。该药已获得美国FDA批准上市，单药或与其它药物联合治疗不同类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

　　此次获批是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的III期临床研究——MONARCH plus.

　　MONARCH plus是一项在以中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者为主的随机、双盲、III期临床试验。在研究中，306名患者接受玻玛西林或安慰剂联合芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）作为初始内分泌治疗（队列A），157名内分泌治疗后进展的患者接受玻玛西林或安慰剂联合氟维司群治疗（队列B）。

　　欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了中期分析结果，该研究达到了主要终点：在队列A中，与安慰剂相比，玻玛西林联合组的中位PFS较对照组显著延长，中位PFS在玻玛西林联合组尚未达到，非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）单药组达14.73个月（HR 0.499，P=0.001）。在队列B中，玻玛西林联合组的中位PFS较氟维司群单药治疗组亦显著延长，为11.47 vs 5.59个月（HR 0.376，P<0.001）。玻玛西林的获批，意味着国内乳腺癌患者迎来更多治疗选择，也带来更多新的治疗可能。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西林(VERZENIO/ABEMACICLIB)治疗晚期乳腺癌效果显著？

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