2020年12月18日，勃林格殷格翰TKI抑制剂Ofev（nintedanib）尼达尼布获得中国国家药监局（NMPA）批准新适应症为：进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。这项全新适应症的提交主要是基于3期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期临床研究。该研究在15个国家/地区的153个研究中心进行，并在52周期间评估尼达尼布对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，INBUILD研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这一结果证明，尼达尼布对除特发性肺纤维化（IPF）以外的多种PF-ILD患者具有良好安全性和有效性，可以为这类患者提供全新的有效治疗选择。

　　间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称，平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD,会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的临床表现与IPF相似，即发生进行性肺纤维化，肺功能下降，对糖皮质激素和免疫抑制剂缺乏治疗反应，肺纤维化进展引起呼吸衰竭，甚至死亡。简言之，不同病因引起的肺纤维化，如果病情逐渐恶化，就称为PF-ILD.

　　那么，如何判断疾病恶化呢？需要至少满足一项以下的诊断标准：① 半年内用力肺活量占预计值%相对下降≥10%，② 用力肺活量占预计值%相对下降为5%-10%，合并呼吸系统症状恶化，或胸部HRCT纤维化程度增加，③ 呼吸系统症状恶化合并胸部HRCT纤维化程度增加。因此，慢性肺纤维化患者每半年至少需要做1次肺功能检查，每半年到1年需要做1次胸部HRCT.

　　尼达尼布（Nintedanib）是多重血管激酶抑制剂，可同时针对抑制3个导致血管更生与肿瘤增长的主要受体，包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)与纤维母细胞生长因子受体 (FGFR)。尼达尼布最早于2017年9月在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。2020年6月，该药再次获得NMPA批准，用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)联合多西他赛可以治疗肺癌？

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